昨天上午，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合召开“乙肝疫苗调查进展通气会”。通报称，通过对深圳康泰涉湖南2个批次乙肝疫苗的检验和对企业现场的检查，以及对8批次产品检验结果回顾，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现疫苗生产和质量存在问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
涉事8批次康泰疫苗均检定合格
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆通报称，2013年12月21日至27日，国家食品药品监管总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。通过现场检查，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造鉴定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，8个批次产品的各项鉴定结果、工艺参数与企业生产的其他批次相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
李国庆介绍，中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次检验工作已经完成，这2个批次样品来自湖南的3个疾控中心和2个中心卫生院，合计956支。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。
12月中旬4死亡病例尸检后做出最终诊断
据国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检相关工作后，将做出最终诊断。1例重症病人已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
于竞进表示，在暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日前接种乙肝疫苗。据了解，至少8例死亡病例死亡原因已明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关;其他4例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断。
文汇报记者 王星
微博加关注
微信扫一扫
文汇报官方微信
汇拍微信
汇玩微信
汇吃微信
汇演微信
文汇讲堂
上海跑步者
下载APP
