事关我国民众生命和健康安全的治疗性疫苗研发已进入新阶段。经国家发改委批准，治疗性疫苗国家工程实验室建设昨天在复旦大学上海医学院正式启动，中国工程院闻玉梅院士任该实验室主任，卢山教授任实验室执行主任。
生物技术是当今国际上极为重要的高新技术领域之一，疫苗作为生物技术极为重要的部分。除预防性疫苗外，由于治疗性疫苗是集疫苗的有效性、靶向药物的特异性、使用方便、治疗次数少、价廉等特点于一体的新制品，可通过其调节人体免疫应答，为治疗持续性感染疾病及肿瘤、自身免疫等疾病提供一条新途径，并已成为全球生物医药产业的一个战略制高点。有资料显示，全球治疗性疫苗收入2009年仅3亿美元，至2018年将增至130亿美元。2011年全球共有399项在研治疗性疫苗项目，其中仅34项进入III期临床研究，140项处于II期临床，76项处于I期临床状态。目前，全球仅有4种针对肿瘤的治疗性疫苗被批准上市，其中包括被美国FDA批准的前列腺肿瘤的治疗性疫苗。
据介绍，目前全球治疗性疫苗产业尚处于一个以研发和早期临床试验为主的阶段，许多新技术、新方法有待验证。许多生产环节、临床试验、疗效评估和批准注册等有待标准化。虽然目前我国治疗性疫苗的研发在广度上不如发达国家，但在个别领域的研发水平已与世界先进水平无明显差距，甚至某些品种具有领先地位，如复旦大学上海医学院闻玉梅院士领衔的研发团队自上世纪80年代后期就开展了国内外无先例、具有自主知识产权、创新型的乙肝治疗性疫苗(乙克)的研发，20余年来克服了无资料可循、无同类技术可参考的重重困难，在获得国家食品药品监督局批准后，已完成了I、Ⅱ期，III期第一阶段临床研究，其疗效优于国内外已发表的其他类型乙肝治疗型疫苗临床研究结果。目前，该疫苗正处于III期第二阶段临床试验，有望为尽早解除乙肝患者的疾苦做出贡献。
据悉，落户于上海浦东新区的治疗性疫苗国家工程实验室建设期为两年。建成后，最终形成治疗性疫苗的持续创新能力，为实现我国治疗性疫苗占据国际技术竞争的制高点，促进成果的产业化，形成我国生物医药新的增长点提供技术支撑。
文汇报记者陈青 通讯员孙国根
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