我国是全球肝病负担最严重的国家之一，据估算，全国超过1/5的人口正受到包括乙肝、丙肝、肝硬化、肝癌等肝脏疾病的困扰。另据国家卫健委发布的《2020年全国法定传染病疫情概况》显示，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病报告病例数最多的乙类传染病。我国已经感染肝炎病毒的人基数多，诊断率、治疗率较低，遏制肝炎传播，减轻疾病负担，需要社会各方共同努力。

为帮助学界和业界同仁及时了解肝病新药临床研究的最新动态，首都医科大学附属北京友谊医院、国家消化系统疾病临床医学研究中心、上海艾莎医学科技有限公司近日在上海共同发起“中国肝病创新论坛”，在沪举行的首届论坛上发布《关于促进肝病领域合作创新的倡议书》。

征服肝病，新药的研发与创新是关键

论坛邀请了庄辉院士、王福生院士、首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授等致力于肝病新药创新的科学家、研发人员、医生、方法学专家及新药评价专家等，探讨肝病新药研发的热点难点，旨在提升创新药物临床研究设计、管理水平，加速肝病创新药物的评价和上市流程。

贾继东教授分析，肝脏疾病尤其是慢性肝脏疾病是严重威胁人类健康的重大疾病，其病因繁多，主要包括病毒性肝炎、代谢相关性脂肪性肝病、酒精性肝病及药物性肝病等常见病、多发病，以及自身免疫性肝病及遗传性肝病等。其临床过程复杂，涵盖了从急性肝衰竭、慢性肝炎伴肝纤维化、肝硬化以及肝细胞癌等各个阶段。尤其是在成功研制出能治愈丙型肝炎的药物后，众多国内外学术机构、研发企业、医务人员等投入大量资源致力于研发能有效治疗甚至临床治愈慢性乙型肝炎和代谢相关性脂肪肝性肝病的药物。

肝病领域创新药物的研发热潮，对临床试验设计、实施和评价提出了更高的技术和法规要求。而新药的研发与创新不只是单纯的依赖医药企业，还需要肝病专家、医院GCP机构、新药评审机构、公益组织等多方共同参与。

在加速新药研发方面，各方参与者已在积极探索新的模式，共同推进新药研发的效率，以便新药能早日上市，造福患者。据腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆谈到，“乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一。腾盛博药在专注创新研发的同时，积极开展跨国合作，以共同致力于开发乙肝功能性治愈的方案。最近在欧洲肝病年会上公布了我们与合作伙伴针对乙肝功能性治愈疗法的初步试验结果，令人鼓舞，相信这一突破性疗法将以最快速度造福中国及全球患者。”

传统研究流程长，新模式带来突破

贾继东教授注意到，多种因素助推下，近年来国产新药的自主研发速度越来越快，势头很足。“人类对肝病的治疗目标越来越高，我们需要更高更好的创新解决方案，新药的研发速度也需要越来越快，这就需要整合多种资源，各界力量协力完成。”

这其中包括专业化建设（研究型医院、专业人才/团队的建设等）、机构协作机制（比如临床研究机构联盟、伦理互认、数据共享/流转、培训与能力输出等）、数字化平台降本增效、加强研究者与创新研发企业之间的沟通（潜在药物/靶点的筛选、适应症的选择、研究设计等）、加强数据沉淀与积累等。

肝病创新论坛的目的是推动肝病领域创新信息互通，以往科研专家对基础研究关注的较多，成果转化关注的比较少；医药企业对新药研发关注的多，对临床需求的把握欠准确；临床医生关注临床诊疗比较多，对临床试验关注的比较少；企业也往往是在临床试验阶段和医生沟通的比较少，只有商业化阶段才注重医生的沟通……这都导致了信息不对称，相互支持难免会出现障碍，肝病创新论坛的主旨是搭建一个沟通平台，加速新药研发，促进成果转化。

医生出身的艾莎医学创始人兼CEO田永谦谈到，21世纪，创新药研发蓬勃发展，新技术的出现已经让药物的筛选周期大大缩短，大量创新药快速涌现，审批与监管部门开放的政策也让更多新药能快速进入临床，短期内就可以实现商业化，互联网技术的不断成熟也使得突破传统的CRO管理模式成为可能。

艾莎医学是一家创新型临床试验外包服务公司（CRO），致力于将互联网技术和人工智能（AI）技术引入到临床试验的项目管理过程。“通过电子化临床研究管理平台，保证临床试验的全过程留痕，通过中央监查、远程监查、AI智能监查等，缩短临床试验的周期，提高临床试验管理的效率。”田永谦分析，新技术的助力让临床试验不再是一个高不可及的工作，缩短临床试验的周期，有望使创新药早日获批上市，加速解决患者的疾苦。

创新倡议强调突破屏障携手前进

为突破现状，加速肝病领域的创新研发，由肝病创新药临床试验联盟发起，与会肝病领域专家学者、医疗机构、医药研发企业、新药研发服务组织、新药研发管理机构以及公益组织等，在大会上共同签署并宣读《关于促进肝病领域合作创新的倡议书》。

该倡议对推进药物创新的关键点均有涉及，包括：加强关于肝脏疾病的基础研究，加大对肝脏疾病的研发投入，寻找更多更好克服肝脏疾病的创新药，探索更优的肝病管理解决方案；加强合作与协作，突破机构之间、企业与机构的界线屏障，建立并推广互认机制，减少不必要的工作重复，缩减流程，合作共赢；建立分享机制，加强信息交流，信息共享，资源共享，知识产权共享；加速成果转化，探索临床试验的创新管理模式，加速临床试验的进程，强化创新药与新药评审机构的沟通，加快新药评审流程；提高药物可及性，尝试多方共付、创新支付，融合医保、商业保险、公益支持等多种手段，降低患者的疾病负担，使创新药能更快、更广的惠及所有患者；加快肝病创新成果的推广，增加肝病知识体系、指南、共识的更新频率，公正、公益的开展新药的应用推广，结合新媒体，新的传播方式，加强肝病专科医生的继续教育，提高专科医生对创新成果的应用能力。

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