今日，信达生物宣布其全人源抗PD-1单克隆抗体信迪利单抗的上市申请获得国家药监局的批准，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗（商品名：达伯舒?）是一种全人源细胞程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体。

这款药一直备受业界关注，其由信达生物和礼来在中国共同合作开发，也是信达生物首个获批上市的新药。因此，对于信达来说，信迪利单抗的获批上市具有里程碑意义。同时，信迪利单抗的获批上市，也意味着信达生物将从研发和生产，进入到商业化的新阶段。

信迪利单抗获批的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有约20%的复发率。

针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。

2018年5月，信达生物公布了ORIENT-1 (NCT03114683)研究结果，这是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的疗效和安全性的多中心2期注册研究，共入组96例患者，是迄今为止中国入组人数最多的r/r cHL研究。

2018年4月，国家药监局药品审评中心正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于4月23日被列入优先审评品种。

2018年12月底，信迪利单抗正式在国内获批上市。

据悉，目前信达生物迅速推进了有关达伯舒?（信迪利单抗注射液）20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。截至今天，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒?（信迪利单抗注射液）相关的临床试验。希望有更多患者通过这一比肩国际水准的抗癌药物，赢得生存获益和希望。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制专项的成果，达伯舒?（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。与此同时，也彰显了信达在大分子药物开发领域的能力。此次获批，是对信达生物的肯定与鼓舞，我真切地希望具有国际品质且高性价比的达伯舒?（信迪利单抗注射液）能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上。”

编辑：李晨琰
责任编辑：许琦敏

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