初创小微企业受困于“建厂难”？这并非稀罕事。以生物医药领域为例，不少初创小微企业以创新研发见长，把大量财力、物力、人力投入先进实验室配置，往往不设生产流水线，而在实际监管中，普遍要求企业研发阶段就需配备“自有独立”的生产与检验场地……本次全国两会上，关注到这一情况的全国政协委员、微创医疗董事长兼首席执行官常兆华呼吁：允许医疗器械企业研发阶段实现“资源共享”，以此给创新“松绑”，让更多创新活力强的企业可以“轻装上阵”少包袱。

“从2017年到2021年，全国医疗器械生产企业数量从1.6万余家增长至2.8万余家，中小微企业俨然成为医疗器械产业发展和创新的重要推动力量。如此众多的小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。”常兆华称，比如目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施，但在实际监管中，普遍要求企业研发阶段就需配备“自有独立”的生产与检验场地、设施及其他辅助设施，让初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发，在科研前景不明的情况下过早背上重资产的包袱或不必要的人力资源开支。

改变已在推进中。他谈到，近年来，以上海为代表，“注册人制度”的实施，通过委托生产的形式在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业研发阶段降低运营成本和提升研发效率的发展困境，尤其是在《禁止委托生产医疗器械目录》范围的小微企业。

据此，常兆华建议，通过研发阶段资源共享的方式可将有限的资源用于研发创新中，促进创新性产品尽早上市：

第一，建立和完善监管要求：明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享并设立共享的基本条件与要求；完善产品注册体系核查所依据的法规、指南和细则。

第二，落实医疗器械企业主体责任：医疗器械企业应当按照医疗器械监管法律法规和医疗器械生产质量管理规范等有关要求建立质量管理体系，对在共享场地上开展的研发工作识别并控制风险、承担主体责任；共享场地与设施的质量管理责任应当通过合同（含质量协议）等方式予以明确。

第三，推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制：用于共享的场地与设施要与产品研发的要求相适应，如同级别净化车间，同等的工艺用水设施要求等。

第四，先行先试并逐步复制推广：建议先期可在集团化公司内或成熟的健康产业园区内先行先试；监管部门在强化监管、风险管控、优化发展等方面积极进行探索，积累经验并适时扩大推广应用范围。

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