只需2-5分钟完成给药，乳腺癌门诊治疗成为可能；多基因检测，实现对肿瘤的“精准打击”，近年来，各类抗癌新药显著提高了患者生存率及中位生存期，成就肿瘤治疗新典范的同时，屡拓治疗格局，进博会上，肿瘤“慢病化”、治疗“门诊化”成为热词。

5分钟完成治疗，乳腺癌皮下注射剂型亮相

乳腺癌已超越肺癌成为全球新发病例最高的癌症，在我国，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万。进博会上，罗氏经典抗HER2乳腺癌产品赫赛汀以及赫赛汀联合帕捷特的两款皮下注射剂型亮相，两款新的皮下注射剂型可把目前每次一到几个小时的输注时间缩短到约5分钟，大大提高乳腺癌患者的治疗体验。

HER2阳性是乳腺癌重要亚型，恶性程度高。乳腺癌患者抗HER2的疗程长，长时间住院静脉输注为患者带来不便。10月初，全新的赫赛汀（皮下注射）在国内获批。复旦大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授表示，赫赛汀皮下注射的优点是制剂中的透明质酸酶能暂时降低细胞间质的粘性，促进药物快速吸收，只需2-5分钟完成给药，让乳腺癌门诊治疗成为可能。

目前，全球首个乳腺癌抗HER2双靶皮下复方制剂Phesgo，即由帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合也正在中国开展3期临床试验。复旦大学附属肿瘤医院护理部副主任裘佳佳教授表示：相比静脉输注曲妥珠单抗需要30-90分钟完成输注，皮下给药创伤更小，给药时间（2-5分钟）和观察期（15分钟）也更短，大大缓解患者的痛楚以及输注中心医护人员的压力。

为帮助更多中国乳腺癌患者获得规范治疗、争取治愈，今年4月，中国乳腺癌科学化管理促进项目启动。作为项目牵头专家，吴炅教授分享项目成果称：全国已有30个省市的300家医院参与，各地乳腺专科建设能力逐步增强。

分类而治，多基因检测助力肿瘤精准诊疗

随着医学科技进步，尤其是新一代测序（NGS）技术问世，引领乳腺癌精准诊疗的变革。进博会上，罗氏诊断中国携手复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心、浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司，共同启动乳腺癌精准诊疗深化合作项目。三方将基于复肿精准肿瘤中心“乳腺癌多基因检测”产品，探索建立乳腺癌多基因检测LDT全流程解决方案，加速创新成果惠及更多患者。

乳腺癌已进入基于分子分型基础之上的精准诊疗时代。复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心主任邵志敏教授表示：“乳腺癌是一类高度异质性的肿瘤，不同分子分型间的临床特征、恶性程度及预后等方面影响各不相同。因此，‘分类而治’是乳腺癌诊疗水平提升的重要前提。包括多基因突变检测在内的精准检测，可以帮助我们为患者制定个体化方案，在乳腺癌诊断与治疗中有广阔的应用前景，在临床实践中也发挥着更加重要的作用。”

识别“钻石”突变，看见每一个“少见”

在肺癌领域，探索从未止步。进博会期间，罗氏诊断和罗氏制药携手7家国内领先的基因检测医疗科技合作伙伴成立“肺癌少见靶点生态联盟”，将整合诊断与制药的优势，协力打造创新的中国肺癌诊疗生态圈，为肺癌个体化精准诊疗水平的提升赋能。

中国每年肺癌新发和死亡病例数分别高达81.5万例、71.3万例。在肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见类型，占所有肺癌的85-90%，其中约3-7%的患者为ALK基因融合。上海市肺科医院周彩存教授介绍：“ALK阳性非小细胞肺癌患者平均年龄较低，预后差。精准医学上的不断进步让临床医生为ALK阳性非小细胞肺癌患者争取了宝贵的生命时间。”

随着靶向治疗药物的涌现，ALK阳性NSCLC患者的预后有明显的改善，肺癌初显“慢病化”可能。通过病理诊断明确肺癌分子分型是进行NSCLC靶向治疗的前提，推进ALK检测规范化刻不容缓。研究及临床实践证明，VENTANA ALK（D5F3）IHC检测能有效助力ALK阳性NSCLC患者的精准识别，最大程度增加可能改善结局的“钻石”突变患者数量，让每一个“少见”突变的NSCLC患者能被“看见”，并从靶向治疗中切实获益。

数“智”肿瘤，首个肺癌数字疗法项目问世

针对肺癌少见靶点突变的治疗方案的局限，进博会期间，武田两款针对肺癌少见靶点突变的创新药物亮相，针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的创新治疗药物布格替尼片已于今年8月在中国上市，琥珀酸莫博赛替尼则是全球首款专门针对EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者设计的口服靶向治疗药物。

研发新药的同时，后续患者支持是肺癌患者诊疗全程中的重要一环，进博会期间，武田中国携手北京大学肿瘤医院赵军教授、CSCO智慧医疗委员会委员&零氪科技项目负责人，宣布首个肺癌数字疗法项目正式启动。

这是专门针对武田两款创新靶向药物布格替尼和莫博赛替尼定制化的伴随管理工具，为目前肿瘤领域数字化诊疗的前沿探索。“数字疗法在国际上多应用于慢性病管理，而当前肺癌的治疗道路正趋于‘慢病化’转型。武田肺癌数字疗法可以直观呈现患者用药数据、症状监测及生活质量，并在大数据、算法加持下不断迭代，真正实现肺癌慢病化管理，帮助更多的肺癌患者活得更长、更好。“赵军教授表示。

颠覆成果频现，共建精准治疗生态圈

近年来，随着抗体药物偶联物（ADC）等新型药物的出现，不仅开创了肿瘤全新治疗格局，也促进相应精准诊断发展。2022年8月，美国药监局（FDA）批准创新ADC药物获批适用于不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。这不仅预示着开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代，也意味着HER2乳腺癌临床分型和治疗标准颠覆性的变革。

此外，作为非小细胞肺癌的罕见驱动基因之一，HER2突变与其不良预后密切相关。2022年8月，经FDA加速批准，ADC药物打破20年的治疗僵局，成为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌患者的药物。

精准诊疗的目标，聚拢越来越多的同行人。进博会上，阿斯利康、第一三共、和黄医药、罗氏诊断、艾德生物、安必平、迪英加科技、衡道病理、睿昂基因、泛生子等10家制药与诊断企业宣告MET HER2精准诊断联盟成立，开启中国HER2诊疗结合新生态。

同期，礼来与艾德生物、燃石医学达成合作意向，共同推动礼来全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国伴随诊断的开发，以惠及更多中国RET驱动型癌症患者。这是礼来和中国本土诊断公司首次合作。

礼来近年来在精准治疗领域持续发力，创新靶向药塞普替尼于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂 ，并于2022年9月在中国正式获批上市用于RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。此次礼来与两家诊断公司的合作将聚焦开发塞普替尼在中国地区的伴随诊断试剂，用于检测肺癌和甲状腺癌患者的RET基因变异。

精准医学时代，肿瘤精准治疗更需要药物和诊断的协同。近年来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等部门先后颁布多项指导原则，强调规范化的精准检测及伴随诊断在新药研发中的必要性，从而提高更多肿瘤患者的临床获益。

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