上海进博会上传来一条好消息：免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”）正式获得国家药品监督管理局批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗。这是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第10项适应证。

帕博利珠单抗也是首个在全球获批的三阴性乳腺癌治疗的免疫检查点抑制剂，揭开了三阴性乳腺癌免疫治疗的序幕。在中国获批，也意味着给中国早期三阴性乳腺癌患者提供了治疗新选择。

三阴乳腺癌治疗需求待满足

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，发病率位居女性恶性肿瘤的首位。根据世界卫生组织国际癌症研究机构的报告，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万，其中约有15%-20%的乳腺癌，雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体-2（HER-2）均为阴性，被称为三阴性乳腺癌。

三阴性乳腺癌是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类，其发病年龄小，好发于40岁以下的绝经前女性，侵袭性强。临床发现，早期三阴性乳腺癌患者术后2-3年是复发高峰。由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限，亟需探寻创新的解决方案。

突破性疗法打破治疗困境

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。研究结果显示，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗序贯帕博利珠单抗辅助治疗早期高危三阴性乳腺癌，可显著改善患者的病理学完全缓解率（pCR）及无事件生存期（EFS）。在PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）患者中，与对照组相比，帕博利珠单抗组的pCR从62.5%提升至81.7%，24个月随访数据中EFS率从86.5%提升至95.1%，均达到显著提升。帕博利珠单抗组疾病复发、进展或死亡的风险较安慰剂组也降低了38%。

KEYNOTE-522研究是早期三阴性乳腺癌免疫联合化疗（新）辅助治疗最大规模的一项研究，也是唯一取得全部阳性结果的研究。该研究结果两次被发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)，引起广泛关注。

“由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。经常规模式治疗后仍有30%-40%患者发生复发转移，存在着亟待满足的医学需求。”复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示，此次帕博利珠单抗新适应证的获批，开启了乳腺癌肿瘤免疫治疗新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生和患者提供新的治疗选择。

作为研发方，默沙东已开展约20项针对多个癌症种类的注册研究，将不断探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究运用。默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，这一里程碑不仅代表了帕博利珠单抗10个适应证惠及中国患者的征程，更凸显默沙东积极应对中国女性最迫切的健康挑战，从疫苗、靶向药物到肿瘤免疫治疗，多层次防线造福宫颈癌、卵巢癌和乳腺癌患者，期待癌症有所医、可能治愈的时代早日来临。

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