连日来，中国首个三代BCR-ABL抑制剂、亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）已在全国多地同步开出首批处方单，并正式开始在多省市供药。11月25日，耐立克获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

首批处方单全国落地

满足耐药CML患者临床急需

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，CML的治疗方式得以革新。如今，CML已由曾经的不治之症转变为像高血压、糖尿病一样的“特殊慢病”。尽管如此，获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，仍有部分患者因耐药导致疾病进展甚至死亡。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是最常见的耐药突变类型，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。在耐立克获批上市前，中国携T315I突变耐药CML患者长期面临着无药可医的窘境。

北京大学血液病研究所黄晓军教授表示：“耐立克在耐药慢性髓细胞白血病（CML）的治疗领域潜力巨大。因此近年来，其临床进展不断受到全球血液学界的关注。作为中国首个获批上市的第三代TKI药物，耐立克不仅打破了中国CML治疗原有的耐药困境，也意味着中国在血液肿瘤领域的临床实力正逐渐走向世界前沿。”

北京大学血液病研究所江倩教授强调：“此前，中国携T315I突变耐药患者一直面临治疗瓶颈，耐立克给他们带来全新的临床治疗选择。作为临床医生，我们一直希望给患者带来新的药物或治疗手段，期待此次耐立克可以让更多患者延续生命的精彩。”

随着耐立克在国内的商业供货开启，北京大学血液病研究所黄晓军教授及江倩教授、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授、中山大学肿瘤防治中心梁洋教授、厦门大学附属中山医院鹿全意教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院黎纬明教授、中国医学科学院血液病医院刘兵城教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、中国医学科学院血液病医院王建祥教授、贵州医科大学附属医院王季石教授、青岛大学附属医院赵洪国教授、中南大学湘雅医院赵谢兰教授等为符合治疗指征要求的CML患者第一时间开出了耐立克的首批处方，让这款创新药在上市后尽早惠及国内患者。

血液肿瘤精准化治疗惠及更多患者

国内外权威指南均建议CML患者在经过一代/二代TKI治疗后出现警告或疾病进展时应进行激酶区突变检测，并根据检测结果确定下一步治疗方案。然而，目前临床上很多患者往往是在耐药后通过“试药”直接进行下一步治疗，因未及时进行随访监测，或延迟突变检测，导致发现T315I突变时病情已进展，错过最佳治疗时机。

中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“作为中国CML领域第一个根据基因突变状态选择治疗方案的获批药物，中国原创的第三代BCR-ABL抑制剂暨耐立克的获批不仅填补了中国及全球携T315I突变耐药患者临床治疗的空白，也标志着中国CML诊疗进入精准化时代。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“非常高兴看到耐立克这款创新药物在我国临床实践中落地，帮助患者得到更精准化的治疗。近年来，我国血液肿瘤诊疗领域有诸多进展，我们为现有的成就感到欣喜，也期待未来更多临床治疗空白被填补。”

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