当前全球疫情反复、多变，加强防控、做好防护、加固免疫屏障至关重要。在上海，一个比肩国际一流水准的疫苗基地拔地而起，第一批“上海产”高品质新冠疫苗正飞奔而来！记者最新获悉，12月10日，上海上药康希诺生物制药有限公司（简称“上药康希诺”）第一支新冠疫苗已于宝山工厂完成包装等待出厂。

作为上海市生物医药2021年度重要工程，“上海产”新冠疫苗的问世不仅能更好地满足上海及国内外新冠疫苗生产的保供需求，这一技术路线的掌握更为上海打造生物医药高地、构筑应对重大传染病的疫苗大规模生产基地奠定坚实的基础，为上海投入全球抗疫提供更大助力。

“上海产”疫苗到底是如何诞生的？记者探访“上药康希诺”位于上海宝山的“超级疫苗工厂”。

宝山崛起“疫苗工厂”

年产能2亿剂新冠疫苗

车行至宝山罗东路，一座座白色的超大厂房在蓝天白云间格外醒目，这里就是第一批“上海产”新冠疫苗的大本营——“上药康希诺”疫苗工厂所在地。

此次在上海生产上市的新冠疫苗商品名为“克威莎”，是由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），已于今年2月25日在国内获批附条件上市。“克威莎”1剂注射即可14天内起效，有快速达成群体免疫、减少接种费用及工作量、提高民众接种依从性等优势，对行动不便和工作繁忙民众的普及接种有更为重要的意义。

新冠疫情暴发以来，上海医药全力推进新冠疫苗有关研发合作与产业化落地，2021年1月25日，上海医药以上海三维生物技术有限公司作为投资主体，与康希诺生物股份公司、上海生物医药产业股权投资基金合伙企业签署合资协议，成立上海上药康希诺生物制药有限公司，开展由军科院中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物共同开发的重组新型冠状病毒疫苗的生产合作。

“上药康希诺”项目总投资近20亿元，占地面积50亩，建筑面积约5万平方米，自今年3月启动项目施工以来，已建成稳定、高效的药品生产、质量管理体系，BMS、EMS、PMS、SCADA等信息化系统助力自动化管理。这是一座名副其实的“疫苗超级工厂”，可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。

当年成立、当年投产

“上海速度”刷新行业纪录

面对“外防输入、内防反弹”的防控形势，“上药康希诺”作为腺病毒载体技术路线疫苗的规模化制造基地，“当年成立、当年投产”，成为“与病毒赛跑”最新生动写照，“上海速度”刷新一系列行业纪录，有业内人士更是直言，“上药康希诺”用一年不到的时间做了常规药企三年以上的工作。

据悉，该项目自开工以来，从零起步，同步启动4幢生产楼建设、1幢综合楼装修及配套公用工程设施改造，并快速推进设施设备采购、安装调试及技术验证。目前，“上药康希诺”已完成2条西林瓶分装线、2条原液生产线建设，其中制剂2号线已于今年10月19日通过GMP符合性检查，符合生产管理规范要求，灌装成品经自检与中检院注册检全部合格，于12月1日获国家药监局发出的药品补充申请批件，这也意味着上海正式诞生首家获批生产新冠疫苗的企业。

再往前倒推一点点，仅历时半年，“上药康希诺”疫苗基地就初步建成，原计划于2021年底获得的生产许可证，于今年5月28日即取得，这被誉为“不可思议的阶段性成功”，把许多业内人士认为的“不可能”变为“可能”。

“上海速度”的背后，离不开上海市委、市政府以及相关委办局的大力支持。

上海市药监局安排专人对接，开展了多个产线10余次预查预检，提前派驻厂员到厂，并在疫苗受托生产申请、注册策略等方面给予悉心指导；上海市经信委多次出面协调设备耗材的采购货期问题，为提前竣工达产提供物料保障；宝山区成立工作专班，区领导领衔，召集各部门、属地园区召开推进会，协调推进厂区各项建设任务。环环相扣，成就“上海速度”。

匠心保证每支疫苗的质量

吸入式新剂型“待上新”

全球新冠疫情持续蔓延，当前已进入新冠疫苗“下半场”，赛程过半，赛道愈发火热。上海诞生首家获批生产新冠疫苗的企业，不仅意味着“上海产”疫苗问世，更意味着上海掌握了一种重要的新型疫苗制备工艺，对丰富生物医药产业结构布局、或作为战略储备，都具有近期与远期的重要意义。

业内皆知，疫苗制备技术难，监管要求高。截至目前，“上药康希诺”已完成2000余项验证工作，每一项都是为护航生命存在的必须。

从现场看，这个疫苗工厂的人并不多。“上药康希诺”采用在线自动清洗、灭菌设备，以达到核心生产区少人操作；选用星德科联动灌装生产线，实现在线称量；自动灯检、包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库，缩短产品暴露在常温的时间；通过物料、生产、质量及电子监管码全过程信息化可追溯系统，确保生产过程真实、完整、准确、可追溯……“打造国内一流自动化疫苗生产线、向着世界级疫苗制造进击”，是这个年轻的疫苗工厂建立之初就定下的目标。

技术储备，人才为要，背靠上实集团，对这个旗下最年轻的公司，上海医药几乎举全集团之力，调配集团各条线专业力量，成立疫苗重大项目组，全力确保“上药康希诺”用匠心保证每一支疫苗产品的质量。而今，“上海产”新冠疫苗正式量产下线，将为中国推进新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性再添重要保障，助力全球战疫。

值得一提的是，记者还在宝山工厂目睹“克威莎”吸入剂型的模拟接种演示，这就是全球首款吸入式腺病毒载体新冠疫苗。该款吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式，被多名医学专家“看好”，静候“上新”时机。

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数读“克威莎”，一剂注射激发双重免疫

在全球3大洲、5个国家、78家临床研究中心的4万余例随机、双盲、安慰剂对照、适应性临床试验中，“克威莎”注射14天后，总体保护效力为68.83%，重症保护效力为95.47%；28天后，总体保护效力为65.28%；重症保护效力为90.07%。“克威莎”可激发体液免疫和细胞免疫，提供双重保护。细胞免疫更接近真实病毒感染后激发的免疫效果，有利于实现更长久的保护。

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