加快我国医疗器械产业创新与发展步伐，由中国医保商会医疗器械国际合作分会主办的“第二届医疗器械创新与发展政策研讨会”10月20日在上海举行。来自国家、上海药监局等相关政府部门、临床机构、高校科研单位及产业界专家、学者、企业家领袖，共话医疗器械在新的政策法规下如何构筑新发展生态圈。

医疗设备领域的技术快速发展，已给医疗保健行业带来革命性变化，有针对性的诊断和特制的医疗干预、个性化医疗、药物/设备组合不仅给产业发展注入新机遇，也给患者提供更优质的服务体验。

就助力创新发展，国家药监局医疗器械注册司王兰明专员在研讨会上谈到，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。比如工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能证明该医疗器械安全、有效的。对免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

王兰明还谈到，高端医疗器械前期研发一定是高投入、高风险的，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的政策，在此产业政策大背景下，创新是变局大势中蕴含的重要机遇，中国医疗器械产业正由“小而弱”走向“大而强”。

上海市药监局副局长郭术廷就制度创新推进上海医疗器械产业高质量发展做了介绍，近年来，上海出台了一系列审批审评制度改革，加快推进创新产品上市力度，加强风险管控，规范行业管理，优化了营商环境，形成了良好的医疗器械产业生态圈。

同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭围绕“加强知识产权保护医械高质量发展”主题谈到，面对全球知识产权的挑战，建议建立医疗器械知识产权行业规范和医疗器械知识产权联盟；面对国际市场，建议建立行业联盟内部专利技术检索分析平台，尤其关注医疗器械软件（大数据）的技术平台；面对全生命周期，建议建立培育医疗器械知识产权人才教育基地、行业联盟内部知识产权共享机制，积极探索医疗器械专利权期限补偿机。

与会专家一致认为，当前我国已进入创新驱动期，在医疗器械产业，这一特点尤其显著。回顾与盘点中国医疗器械产业的昨日，展望产业由“大”到“强”的未来，此时此刻正逢其时，中国医疗器械行业创新“集结号”已吹响。

论坛同期，中国医保商会医疗器械国际合作分会宣布入驻宝山，该分会还与上海交通大学生物医学工程学签署战略合作协议。

记者同时获悉，国家药监局近日向中国医保商会医疗器械国际合作分会发出“关于委托开展《医疗器械生产质量管理规范》修订必要性研究”的函，要求该分会做好《医疗器械生产质量管理规范（2014年版）》修订与必要性研究工作，以确保该规范适应新形势产业发展和监管的需要。

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