3月3日，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）获中国国家药品监督管理局新增适应症批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。作为国内外众多指南推荐用于双相情感障碍治疗的一线药物，利必通新适应症的获批将为中国双相情感障碍患者带来更多治疗选择，进一步提升我国双相情感障碍临床规范化治疗水平。

识别、诊断、治疗“三率皆低”，诊疗面临诸多挑战

双相情感障碍是常见病，一般指临床上既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作的一类心境障碍，患者会经历两种完全相反的情绪。

中国精神健康调查显示，我国双相情感障碍的终生患病率达0.6%。然而，相较抑郁症等其他精神类疾病，双相情感障碍疾病诊疗面临诸多挑战，识别率、诊断率和治疗率“三率皆低”。

在我国，由于大众缺乏对双相情感障碍的疾病认知，患者接受正规诊断的比例不高，这导致了识别率、诊断率低。加之该疾病很隐匿，也极易被误诊。

调查显示，双相情感障碍首次发作平均在20岁左右，在至少50%的患者中，双相情感障碍最初表现为抑郁发作，通常会被误诊为抑郁症。

由于与抑郁症存在鉴别诊断困难，双相情感障碍患者往往存在治疗延迟的情况，平均未经治疗的时间长达9.6年。在双相情感障碍中，50%以上的现症患者长达5年以上未接受治疗，其中36%甚至超过10年尚未接受治疗。

即使患者在发病初期就接受了治疗，研究显示，在首次确诊后，有近60%的患者在最初两年内经历了复发，约75%的患者在5年内复发，而双相情感障碍累积发作次数的增多会导致恢复延迟。

首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、抑郁症治疗中心主任王刚教授表示：“目前国内双相情感障碍的治疗方法，主要包括药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等。心境稳定剂、抗精神病药和抗抑郁药是三类主要的治疗药物。由于双相情感障碍病程长，许多患者在其一生中不断经历复发。因此，坚持及早治疗、长期治疗和规范化治疗至关重要，可以有效降低疾病复发、复燃风险。”

获批治疗，提升双相情感障碍规范化治疗水平

除却识别难、诊断难，双相情感障碍患者面临的另一大挑战是治疗选择的局限。目前国内双相情感障碍治疗控制躁狂发作的药物较多，但治疗双相抑郁的药物选择较少，且大多疗效有限。

王刚教授认为：“可以说，对双相抑郁的治疗是目前双相情感障碍临床治疗上面临的主要挑战。利必通近年来被发现对于双相情感障碍、特别是双相抑郁具有经临床研究验证的疗效，为应对这一挑战提供了一把新的‘钥匙’。随着利必通双相情感障碍适应症在中国获批，我期待中国双相情感障碍患者将得到与国际一线接轨的治疗方案，获得更好的疗效和长期预后改善。“

利必通（活性成分：拉莫三嗪）用于治疗双相情感障碍已在国外被广泛认可和使用。两项关于拉莫三嗪的国际三期临床试验合并分析结果证实：与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达197天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间。

作为葛兰素史克（GSK）旗下药品，GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，很高兴看到利必通的适应症拓展至双相情感障碍。这不仅帮助患者改善预后，更有助于控制疾病进展、及早令患者回归正常生活，未来，GSK将继续把更多创新药物和新适应症带入中国。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。