“伊尼妥单抗的问世，打破了进口产品垄断我国抗HER2治疗市场的局面，也为我们临床提供了一个新的优选药物，推动了乳腺癌、胃癌以及其他有关抗HER2治疗的肿瘤诊疗的进展。”在“生而有为，伊启韶华——2020 CSCO BC抗HER2产业发展专题会暨三生国健伊尼妥单抗上市季启动会”上，CSCO副理事长、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授介绍到。

7月12日上午9时，由中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会（CSCO BC）等学会主办、三生国健药业（上海）股份有限公司承办的“生而有为，伊启韶华——2020 CSCO BC抗HER2产业发展专题会暨三生国健伊尼妥单抗上市季启动会”召开。国内乳腺癌领域众多著名专家及三生制药董事长娄竞博士等出席会议，共同见证了由三生国健自主研发的中国首个抗HER2单抗乳腺癌新药——伊尼妥单抗（赛普汀）的正式面世。

乳腺癌新药伊尼妥单抗作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗，除了抑制HER2靶点外，还能通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞，一定程度上转化为患者的生存获益。

与曲妥珠单抗相比，伊尼妥单抗具有相同的2个Fab段，各214个氨基酸，但对Fc段进行了氨基酸修饰，同时进行了生产工艺优化。因此伊尼妥单抗与曲妥珠单抗的氨基酸序列不完全相同，并不是曲妥珠单抗单抗的生物类似药，而是具有自己独特的药理药学特性，也具有独立的自主产权的创新抗HER2单抗。

伊尼妥单抗历经10年时间，层层击破进口产品的专利壁垒，为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。

这一创新成果的背后，除了研发团队日以继夜的努力，还有一场场没有硝烟的“专利攻防战”：从2006年至2016年底，10年间，连续3个专利无效案，累计10场专利无效和无效后行政诉讼，全部胜诉。此外，三生国健还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避，同时申请了数件专利并获得授权。

知识产权保护对生物制药创新企业而言至关重要，国内外因专利保护疏忽，或者专利布局不利而导致研发无效乃至影响公司存亡的案例不胜枚举。顶着巨大压力，十年间，三生国建知识产权团队对阵跨国医药巨头围绕同一药物多年来不断进行专利攻防，终于获得了打下了这座专利“堡垒”。

正是通过这些专利攻防战的艰辛付出，三生国际为包括HER2、CD20、CD25等靶点的中国新药研发扫清了专利障碍，帮助更多中国患者使用上民族创新药。同时也为中国整体生物制药知识产权运营开辟了航道，最终将带来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物，造福更多的中国患者。

作者：唐闻佳
编辑：李晨琰
责任编辑：顾军

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