乳腺癌治疗领域再现新机。

继帕妥珠单抗之后，罗氏又一重磅HER2阳性乳腺癌创新靶向药物恩美曲妥珠单抗近日正式上市。作为首个登陆中国的抗体偶联物（ADC）类里程碑式的靶向抗癌药物，恩美曲妥珠单抗新的作用机制将使新辅助治疗后仍残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低50%。恩美曲妥珠单抗的上市，为高危复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者带来全新的治疗选择，也标志着继曲妥珠单抗、帕妥珠单抗后，罗氏抗HER2阳性乳腺癌治疗的三姐妹花全部来到中国，体现了中国加速创新药上市脚步的决心与作为。

里程碑式证据为优化治疗开辟新思路

HER2阳性乳腺癌整体预后是较差的，但由于曲妥珠单抗的应用，使得HER2阳性乳腺癌患者的生存达到与HER2阴性乳腺癌患者相近的水平。因此对于HER2阳性乳腺癌，抗HER2治疗至关重要。

HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10年后仍有部分HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有约40%-60%的患者未达到pCR（病理完全缓解），而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。

KATHERINE研究为这部分患者带来了希望。

KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治疗领域的重磅进展。中山大学附属第一医院甲乳外科行政副主任、主任医师林颖教授表示：KATHERINE研究第一次关注到未达到pCR的患者，并证实了恩美曲妥珠单抗在早期HER2阳性早期乳腺癌治疗中的重要价值，为HER2阳性乳腺癌患者的优化治疗添加了新的里程碑式证据，开辟了新思路。

巧妙设计形成“生物导弹”

恩美曲妥珠单抗在治疗中能有如此惊艳的表现，与其创新的作用机制不无关系。乳腺癌领域一直在不断前进，恩美曲妥珠单抗是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），也是中国第一个HER2靶向ADC产品。对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能进一步降低疾病复发及死亡风险，填补了我国新辅助治疗后non-pCR HER2阳性乳腺癌患者的治疗空白。

复旦大学附属肿瘤医院护理部副主任裘佳佳表示：恩美曲妥珠单抗的使用将大大增强患者对于治疗和康复的信心，这一创新产品在临床上的应用将让更多的患者和家庭看到治愈希望，也让医护人员对乳腺癌的治疗和康复充满期待。

恩美曲妥珠单抗成为了抗HER2乳腺癌治疗的转折点，通过巧妙的设计，将经典的抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美登素通过硫醚连接子连接成的稳定的抗体偶联药物，具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点，也被称为“生物导弹”，可向HER2阳性癌细胞直接递送强效化疗药物，充分发挥靶向药物的作用，又能进行化疗杀伤作用，并可同时限制健康组织免受其害。这将为non-pCR的患者，带来全新希望。

新药加速上市，让患者全程获益

随着恩美曲妥珠单抗的上市，罗氏三大乳腺癌药物：赫赛汀（曲妥珠单抗）、帕捷特(帕妥珠单抗)、赫赛莱（恩美曲妥珠单抗），已建立起从最初的新辅助治疗、术后的辅助治疗、以及晚期一线治疗全程的抗HER2治疗体系。

除了HER2阳性乳腺癌，罗氏制药也在目前最为凶险的乳腺癌分类之一——三阴性乳腺癌治疗领域取得进展，其抗PD-L1肿瘤免疫治疗药物阿替利珠单抗，作为全球首个治疗三阴性乳腺癌的肿瘤免疫疗法药物已获得美国药监局批准。

罗氏制药中国总裁周虹表示：自1998年赫赛汀上市以来，罗氏在乳腺癌诊疗领域取得了巨大的突破和进展，未来将继续秉承“先患者之需而行”的理念，将更多创新产品更快引进中国，帮助中国乳腺癌患者实现从早期到晚期的全程全覆盖。

据悉，恩美曲妥珠单抗于今年1月20日获得国家药品监督管理总局批准，用于紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者。获批短短三个月后，赫赛莱即投入中国临床治疗，步步加速的背后，是为了让患者早一天用上创新药。

作者：唐闻佳
编辑：储舒婷
责任编辑：顾军

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