过去短短10天里，上海两个重磅新药掀起了医药研发领域的 “代码旋风”——从“GV-971”到“HMS5552”，前 者 是 治 疗 阿 尔茨海默病的全球新药，后者为糖尿病原创新药。

两个“自带流量”的自主研发新药正从上海走向全球。重磅新药接连“破茧”，点亮了上海生物医药创新策源的“高光时刻”。可以说，正是不断优化的制度环境，造就了生物医药领域创新迸发的环境。

“全球首创”接踵而至，上海“药事”好消息不断

过去17年，阿尔茨海默病治疗领域在全世界没有一个新药上市。但是11月2日深夜，沉寂被打破。当晚，国家药品监督管理局官网发布消息，批准治疗阿尔茨海默病的原创新药——甘露特钠胶囊（GV-971）上市。

阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，其治疗是世界难题。目前全球患者人数高达5000万，中国患者占20%。GV-971由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是具有完全自主知识产权的全球原创新药，它的面世将开启阿尔茨海默病的治疗新进程。

在上海，“药事”好消息没有就此止步。11月12日，位于张江的华领医药宣布，其首创的糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶启动剂Dorzagliatin（HMS5552）三期临床试验核心研究达到主要疗效终点。这是糖尿病治疗领域具有全新治疗理念、全新机制、全新结构的全球首创新药，入选国家“重大新药创制科技重大专项”。中国有1亿多糖尿病患者，这个原创新药的问世意义非凡。

近期，上海医药领域的“大新闻”不止这些。11月1日，微创（上海）医疗机器人有限公司宣布，其自主研发的图迈腔镜手术机器人成功完成首例机器人辅助腹腔镜下前列腺癌根治术。“首例”得来不易，机器人研发团队历时多年在机器人控制算法等底层技术上实现自主创新，解决了一系列“卡脖子”问题。“作为一名中国泌尿外科医生，指导完成图迈腔镜机器人手术使我感到非常自豪。”中国工程院院士孙颖浩在首例手术完成后难掩激动之情。 

今年10月17日，该产品正式进入国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”，有望打破国外手术机器人系统公司近10年在全球的垄断地位。

制度创新“加持”，催生一系列本土研发创新药、明星药

无论是小小的药片，还是高端医械“重器”，均浓缩着上海科研团队潜心攻关的定力与能力。而不断优化、创新的政策环境，也越来越成为“全球新”药品、器械从上海走出来的动力。

这些年，首台国产一体化PET/MR、首个国产心脏起搏器等相继获准从上海出发上市，“出生”于上海的“火鹰支架”更成为《柳叶刀》自1823年创刊以来首次报道的中国医疗器械产品……近年来，国家药监局每批准三个一类新药，就有一个来自上海。

尽管与跨国医药巨头相比仍有差距，但上海生物医药创新企业已显露自己的能力。

据悉，不论是“GV-971”，还是“HMS5552”，均为上海在全国率先试点药品上市许可持有人制度（MAH）推动创新成果快速上市、聚焦生物医药等新兴产业转型发展的喜人产物。

记者从上海市药监局获悉，自MAH试点以来，已形成一整套可复制的制度（该创新制度已吸收进新修订的《药品管理法》），有力激发起上海本土的药物创新研发活力，催生了一系列本土研发的创新药、明星药，一批本土研发企业也因此成为估值超10亿美元的“独角兽”。

截至今年10月底，本市已有54家单位提交131个品种的MAH试点申请，其中有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药。可以预见，未来还有一批重磅新药将在上海“破茧”。

而随着今年10月29日《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等新政接连落地，长三角区位资源也将被进一步“盘活”。如何让好制度既助力创新“耐力跑”，也助力上市“加速跑”，正成为接下来长三角生物医药创新一体化发展的重要课题。

作者：本报首席记者 唐闻佳
编辑：周辰

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