近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正式批准泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

肺癌，中国发病率和死亡率第一的癌症，令人谈之色变。最新数据统计，2015年我国新发肺癌人数达78.7万，发病率为57.26/10万，死亡病例约为63.1万例，死亡率为45.87/10万。

以吉非替尼、厄洛替尼等为代表的第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂为EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）提供了不错的治疗选择，使得患者生命延长。

III期临床试验FLAURA研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。

在此之前， NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格，该批准是基于FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

据介绍，在中国，非小细胞肺癌患者约30%-40%会发生EGFR突变，FLAURA临床试验研究结果表明，泰瑞沙或将成为一线治疗非小细胞肺癌患者重要的、新的标准治疗。

“感谢国家药品监督管理局和相关部门，高度关注患者需求，为让创新治疗方案尽早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示，2004年，易瑞沙（吉非替尼）作为国内第一个晚期肺癌靶向药开创了精准治疗的时代先河；2017年，奥希替尼二线疗法的上市使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续；今天，奥希替尼一线疗法获批，为每一位EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的存活机会与更高的生存质量。

王磊称，阿斯利康将继续秉承“以患者为中心”的承诺，积极贯彻并实施《健康中国行动》的癌症防治计划，不断将国际先进的药物和适应症引进中国，助力提升癌症五年生存率，实现高质量的带癌长生存。

在FLAURA临床试验中，与标准EGFR-TKI治疗相比，奥希替尼一线治疗在无进展生存期（PFS）方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善，中位无进展生存期达到18.9个月，而对照组为10.2个月，同时奥希替尼在所有预设亚组（包括有中枢神经系统转移的患者）中均显示出了PFS优势。

近日，阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义的改善。

FLAURA研究显示，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为34%，而对照组为45%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。

FLAURA临床试验表明，EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼，可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。

奥希替尼一线疗法目前已在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。

奥希替尼于2017年3月在中国首次获批，并在2018年10月被宣布列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

作者：唐闻佳
编辑：沈湫莎
责任编辑：唐闻佳

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