肠道菌群生态是人体内最重要的微生态系统，被称为“人类第二基因组”。今天，国内首家肠道微生态诊疗中心——FMT（肠菌移植）医学中心在新虹桥国际医学中心成立。中心由上海新虹桥国际医学中心、上海市第十人民医院、上海上药信谊药厂有限公司和根本集团仕承生物工程（上海）有限公司四方共建，共同探索“政产学研医”深度融合协同创新模式，在肠菌移植领域推进精准诊疗和药物研发。工信部产业技术基础公共服务平台同日揭牌。

在肠菌移植产业布局上，上海“快人一步”。近年来的临床研究和疗效证明，FMT疗法可将重大慢病的肠道和肠外病变从难治变为易治，从无法治变为有效治，开辟了颠覆性治疗新策略，也为FMT产业化奠定了基础。

“以菌治菌”为慢病治疗开辟全新途径

人体肠道内有约1600种菌群，它们可分为益生菌、条件致病菌、致病菌三类。肠道菌群疗法最早出自葛洪的《肘后备急方》，李时珍的《本草纲目》中亦有记载。

相关科学研究发现，肠道菌群与近80%的慢性病有关。上海市第十人民医院秦环龙教授团队深耕该领域20多年，揭示了重大慢病“菌-肠-器官轴”的调控新机制，疾病判断模型精准率达90%。

据介绍，人体内95%的五羟色胺、50%的多巴胺在肠道中，肠道微生态如果紊乱，可能会导致神经递质释放异常，引发神经系统疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病、自闭症、焦虑症、抑郁症、渐冻症等。

基于这些研究，肠道微生物成为解开人类生命健康之谜的一把新钥匙，“以菌治菌”的诊疗方案由此诞生。所谓“以菌治菌”，就是将健康人粪便菌群移植到患者体内，重建肠道菌群，以实现疾病治疗。如今，这种新型治疗技术已成为治疗难治性肠道疾病、神经退行性疾病、免疫异常疾病的新策略。

近年来，我国慢性病发病率逐年增长，其中糖尿病患者超1亿人，超重和肥胖患者多达3亿人。肠菌移植技术为慢病治疗开辟了新途径，结合肠道微生物组学、代谢组学等多组学研发，将成为引领行业发展的诊疗新技术。以上海十院为例，十年来，他们为慢性顽固性便秘、自闭症、阿尔茨海默病等重大慢病实施肠菌移植治疗1.3万余例，10年随访有效率超过62%。

国内首个标准化FMT菌液生产线建成

随着临床诊疗技术的飞速发展，全球已有近百家企业转战肠道微生态与慢病治疗新赛道，数百项临床试验正在开展，数十万患者已接受FMT治疗。一个从“坐便器到药物”的新兴产业已现雏形。据估算，我国肠菌移植产业产值有望超两万亿元。

推动产业健康发展，标准是关键。两年前，上海十院秦环龙教授和李宁教授团队研发的“肠道菌群移植术25项系列专利”与上海医药集团合作并实现成果转化，建立了国内首个符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的FMT菌液生产线，可实现标准化生产菌液15万支/年、胶囊30万粒/年。

在这套自主研发的标准化肠菌制备设备及智能化管理系统中，健康者供体的粪便经过智能化系统的分离处理后，接受严格的质控检测，被开发成一支支菌液和一粒粒活菌冻干粉胶囊。菌液通过鼻肠管注入病人肠道，病人也可服用活菌冻干粉胶囊。

除了生产环节，患者准入和排除、不同慢病的评价、肠菌移植供体筛选等环节也需要建立标准和规范。上药信谊药厂有限公司董事长潘德青表示，公司将与上海十院团队强强联手，围绕建立中华标准菌群库、肠菌胶囊产业化生产、新型功能菌株开发等项目，聚焦肠菌移植诊疗技术工程化研究与开发，突破行业共性与关键技术。

加速推进菌液胶囊成药研发及医保落地

在肠菌移植产业布局上，上海“快人一步”。FMT技术的发展，得到了上海科创办、市经信委、市科委等部门的支持。2020年8月以来，市卫健委批准FMT列入新技术，并发布FMT管理规范。2022年9月，国家卫健委医院管理研究所发布FMT技术标准和管理规范。同年11月，上海市医保局和物价局批准FMT项目收费标准，推动了这种技术的临床应用。

上海科创办专职副主任陈尧水表示，FMT医学中心的建立是我国在肠菌移植领域推进精准诊疗、加快药物研发转化的重要一步。据悉，“人体肠道活菌成药研发与制备”已作为张江国家自主创新示范区专项发展资金重大项目落地，正在建设制备先进、疗效确切的国内首个人体肠道活菌药物研发基地。

此次设立的FMT医学中心包含研发中心、制备中心、诊疗中心和示范中心四大核心功能，将加速共建肠菌移植领域产学研医协同创新生态，瞄准原创性、引领性医学创新方向，建设有全国影响力的高水平临床研究与医学转化平台，紧跟国际生命科学技术前沿，搭建“技术研发—诊疗、治疗、预防—产业体系”的完整产业链。

下一步，FMT医学中心将推进相关医疗器械、制备设备迭代，完善产业化体系，并推进用于肠菌移植的菌液胶囊申报成药、进入医保，让FMT疗法造福更多患者。

作者：沈湫莎

图片：上海新虹桥国际医学中心提供

责任编辑：任荃

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