细胞治疗是什么？上海为何要为这一细分领域单独制定行动方案？如何用三年时间实现百亿产业规模？在今天举行的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》相关新闻通气会上，市科委、市经信委、市卫健委等部门邀请相关负责人及业界专家对《行动方案》进行了解读。

亮点一：首份聚焦生物医药“新赛道”的《行动方案》

细胞治疗是利用、改造人类免疫细胞，将之药物化的一种治疗方法。《行动方案》提出，力争到2024年，上海细胞治疗产业规模达到100亿元。“这是上海首次为一个生物医药细分‘新赛道’发布行动方案，制定产业发展目标。”参与《行动方案》调研、起草的上海市科学学研究所副研究员陈红光说。

市科委生物技术与医药处处长曹宏明表示，细胞治疗产业是生物医药产业领域的一个细分垂直赛道，也是刚起步的“新赛道”，具有创新链和产业链深度融合、技术迭代快、临床依赖度高、产品个性化定制化等发展规律和特征，需要构建与其匹配的科技创新新范式和产业发展新模式。

细胞治疗为何如此重要？中国工程院院士、免疫学家田志刚曾表示，免疫细胞药物是继小分子药物和大分子蛋白与核酸药物之后的“生物医药第三纪元”，细胞类药物史无前例的“活药物”特性，赋予了其前所未有的发展前景。

上海在细胞治疗产业发展势头强劲。上海市生物医药行业协会细胞与基因治疗专业委员会秘书长孙敏敏表示，中美两国处于细胞治疗技术的“第一梯队”，全国100多家细胞治疗企业，约四成在上海。去年，国家食品药品监督管理局批准上市的两款CAR-T产品，均出自上海张江。在围绕细胞治疗上下游的高端生物试剂、生物原料、病毒载体、检测平台等方面，近年来上海也有一批企业“冒头”。

亮点二：紧扣创新链产业链深度融合发展

作为一种新起步的颠覆性技术，细胞治疗对临床研究和转化水平，以及产业链的协同发展提出了极高要求。《行动方案》聚焦创新链、产业链“双链融合”，推进技术、人才、资本等要素加速集聚，促进产业链上下游深度协作，强化产医融合，推动研究成果转化与应用。

对于研发细胞治疗药物的创新型企业来说，关键装备和材料的国产化至关重要。“举个例子，我们培养细胞的袋子目前仍需进口。”原启生物联合创始人兼首席科学官何晓文所说的口袋，由一种复杂的薄膜材料制成，必须通过基础研究的突破国产化瓶颈。

细胞运输还有“半径限制”，由于是“活药物”，用于治疗的细胞必须在很短的时间内通过冷链送到患者身边。为此，上海市第十人民医院肿瘤细胞治疗中心创新探索“前院后工厂”模式——前方接收病人，后方为病人量身订制细胞，尝试破解运输痛点。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗透露，上海目前已聚焦CAR-T药物、干细胞治疗等技术方向布局构建市级生物医药产业技术功能型平台，作为第三方细胞药质检平台，可对标国际标准，为细胞治疗相关企业提供的权威的质量检测服务，建成后将达到细胞治疗产品超1000人份/年的产能，实现研检产医联动，进一步赋能细胞治疗科技创新和产业发展。

亮点三：监管和服务“先行一步”走在前头

细胞治疗作为一种因人而异的“活细胞”技术，在检测、审查、伦理等方面对监管提出了新要求。今年7月，市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，在市场规范方面走在了全国前列。

“《行动方案》提出探索推动医院间伦理互认，这将为细胞治疗领域的新药研发提速。”上海易慕峰生物科技有限公司相关负责人表示，细胞治疗产品进入临床都要经过医院伦理委员会的审核，时间少则三个月、多则一年，若能推动不同医院之间的伦理互认，将极大提升企业的研发效率。

《行动方案》还特别强调了加强产品上市审批支持和服务。按照“提前介入、主动服务”原则，推动本市重点细胞治疗在研创新产品成为国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心优先沟通交流的重点品种，为产品审评审批提供事前事中指导和服务，加快细胞治疗产品上市进程。同时推动研发用物品进口试点工作，建立细胞治疗特殊物品进出境联合监管机制，优化高风险治疗特殊物品进出境管理程序。

作者：沈湫莎

编辑：沈湫莎

责任编辑：任荃

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