浅绿色至绿色的双凸面圆形薄膜衣药片，一面刻字“H”——代表它来自于上海的华领医药，一面刻“75”——表示它75毫克剂量。这就是刚刚获国家药监局批准上市的“全球首创”葡萄糖新药——多格列艾汀片（商品名：华堂宁），今天，它在张江举行了“张江研发 上海制造”成果展示会。

“全球首创”新在哪儿？

华堂宁的“全球首创”新在哪儿？华领医药董事长、首席执行官陈力表示，华堂宁是一款葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。葡萄糖激酶是人体血糖传感器，对于人体血糖稳态调节起到了一个核心作用，华领医药首次提出了“稳糖”概念，多格列艾汀片代表了一种全新的糖尿病药物类型。

多格列艾汀片有两个比较明显的两个临床优势，一是低血糖风险很低；二是不经过肾脏代谢，肾病患者服用无需调整剂量。肾病是糖尿病的主要并发症，糖尿病肾病的患者约占总糖尿病人群的20～40%。“‘稳态’就是不让血糖高，也不让血糖低，从源头上来治疗糖尿病。”陈力说。

华堂宁在制药工艺上还有独特之处，它表面还喷涂了一种生物制剂，有助于保护它少被胃吸收而更多被肠道吸收，加强它作用于肠道靶点的作用，系统调解胰脏、肠道、肝脏的葡萄糖激酶活性。

这个药必然在张江产生

2012年12月，中科院院士陈凯先参加了华领医药新药研发项目启动仪式，10年后参加它的成果展示会，他感慨良多。自“十一五”期间，国家把“重大新药的创制”列为16个重大科技专项之一，2008-2021年，中央财政投入累计已有200多亿人民币，正是希望改变我国在药物研究领域中新药研究薄弱的状况，目前已经有70多个新药研发成功并获批上市。“华堂宁诞生在张江是必然的。”他说。

2011年，曾任罗氏中国研发中心首席科学官的陈力博士在上海创立了华领医药。在与罗氏签约获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利后，该公司走上了“VIC+Q道路”。

V是风险资本（Venture）、I是知识产权（IP）、C代表CRO（研发合同外包服务机构）、Q代表公司对质量（Quality）的把控。该模式的精髓是让以华领医药为代表的药品研发团队可以将更多时间和资源用于新药研发和质量标准制定中，将药品生产、质量控制等环节委托为其他企业。

为此，上海还于2016年在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。华领医药是首批试点单位之一，他们将Ⅲ期临床试验用药委托给两家企业“代工”生产。据上海市药监局副局长张清透露，迄今为止拿到B证（即药品上市许可持有人委托他人生产）的企业已有44家，创新成果全部落户上海。

10年艰辛走通新药研发A-Z

陈凯先用“五新”来形容华堂宁，即新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效，每一个新字都意味着研发人员要从零开始摸清里面的门道。一路走来，连陈凯先都深知其中不易，几度面临折戟沉沙的困境。

新药研发的临床一般是交给外国医院去做，因为他们已经有了一套成熟的操作方法和标准，但华宁堂从临床前实验开始，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。上海生物医药企业迪赛诺2016年参与到华堂宁的开发项目中来，与华领医药共同高质量地完成了华堂宁的生产工艺放大、III期临床样品生产和商业化生产工艺验证等项目。

10年研发、17个临床项目、36万页研究报告、148箱申报材料……去年4月，华领医药递交的多扎格列艾汀新药上市许可（NDA）申请获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。一年多后，这一上海诞生的“全球首创”新药终获批上市。

2010年以前，中国也还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白。10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量。上海市科委二级巡视员、生物医药处处长曹宏明介绍，从2017年到2021年，上海已经获批了14个原创1类新药，在细胞治疗、抗体药物等领域填补了国内空白。上海市今年已获批3个1类国产创新药，位居全国前列，其中就包括了华领医药的全球首创新药华堂宁。

陈力表示：“华堂宁的创新成果是中国智造科技硬实力的重要代表，得益于张江、上海和中国创新医药产业环境的发展和繁荣。华领医药必将不负使命，推进更高水平的创新和开放，为中国老百姓开发更多好药、新药，为中国的国民健康贡献力量。”

作者：沈湫莎

责任编辑：任荃

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