记者 王川 通讯员 曹莹
本报讯 近日，虹口区检察院对两起销售不符合标准的医用器材案件提起公诉。两起案件中，不符合标准的医用器材并非是医院中看到的检测仪器、医疗用具，也非是家中常备的绷带、血压计等，而是现在颇受爱美女孩子青睐的美瞳镜片。（文中“美瞳”非指强生公司注册的“美瞳”而是代指一般彩色隐形眼镜。）
据检察官介绍，两起案件的被告人王红、秦蝶均是在集市中摆放小摊位的老板娘，王红主要经营睡衣、内衣等，秦蝶则主要经营发套以及帮顾客编头发，女性顾客成为她们的经营对象。在经营过程中，她们发现，不少前来购物的小姑娘眼睛都乌黑乌黑的特别有神，在询问后，她们得知这些小姑娘佩戴了“美瞳”。现在的小姑娘大都喜欢打扮得美美的，王红、秦蝶愈发觉得“美瞳”这一大好商机不容错过，她们先后开始销售美瞳。
2014年11月末，食药监部门人员及派出所民警在接到报案后先后对王红、秦蝶的摊位进行查处，并将2人带回派出所，而原因正是王红、秦蝶销售的美瞳不符合标准。在王红店铺中抽查的五个样品中有两个检验结果为有菌生长，而在秦蝶店铺中抽查的8个样品中有6个检验结果不合格。王红、秦蝶在接受调查时坦露，店中所销售的美瞳都是从上门推销的推销员手中以几毛钱一片的低价购买，而这些推销员没有出示过任何经营证件。几毛钱一片的美瞳被以十几元的价钱卖出，受到不少爱美年轻女顾客的追捧。
在承办检察官问及有无取得《医疗器械经营许可证》时，她们表示，自己平时经营服装、发套之类，摊位已取得营业执照，美瞳同服装、发套一样都是给小姑娘打扮用的，压根就没想过经营美瞳竟然需要医疗器械的经营许可证。 （文中人物系化名）
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彩色隐形眼镜属于“进入人体的医疗器械”
在本案中，美瞳被列为医疗器械令两名店主讶异。美瞳属于医疗器械到底是否有据可依？
早在2012年2月27日，国家食品药品监督管理局便出台了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》，通知中提到装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。
该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作，按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。而国家食药监局《医疗器械分类目录》 中又将角膜接触镜及护理用液为植入人体或长期接触体内的眼科光学器具，作为三类医疗器械管理。
从上面的两条规定中可看出，本案中的关键物品“美瞳”是属于角膜接触镜范畴，并且被认定为进入人体的医疗器械。因此，销售美瞳的商家应当具有医疗器械经营许可证。
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