两会医卫界别联组讨论会上，全国政协委员、解放军东部战区总医院秦叔逵表示，我国的一些药审员，不是专科医生、专科培训出身。一个临床药审员“很难做到什么病都懂、什么专业都精通，如果只是纸上谈兵，就会让人啼笑皆非、不知所措”。

秦叔逵建议对药审员的考核引入专家建议，“对他的临床水平、服务能力进行打分评价”。秦叔逵发起的“关于加快药品注册评审管理和提升评审水平”提案，已有46名医卫界全国政协委员签名。

全国两会上，药品审评审批制度改革始终备受代表委员的关注，集中反映的问题还是为药品审评审批制度改革鼓与呼，让药品审评审批再获“加速度”。

因为，这是一场与时间、与生命的赛跑。

自2015年我国药审改革启动以来，药品监管部门采取多项措施持续激发医药行业创新活力，让人民群众用得上、用得起新药好药得到了更有力的保障。

2018年是我国药审改革加速推进的一年。统计显示，2018年我国共批准48个新药上市，其中抗癌药18个。

其中，“全球新”药物罗沙司他胶囊在中国首先获批，特瑞普利单抗注射液和信迪利单抗注射液等国产创新药相继获批，切实惠及中国癌症患者。

审评审批改革成果的背后是一系列制度的创新：实施药品临床试验到期默认制，取消进口化学药品逐批强制检验；完善仿制药质量和疗效一致性评价相关技术指导原则，推进一致性评价参比制剂备案平台建设，简化参比制剂进口审批程序，改革生物等效性试验管理，推动仿制药质量水平稳步提升；深入推进药品上市许可持有人制度试点……

为鼓励和支持自主创新，进一步优化创新药尤其是国产创新药审评审批程序备受期待。

作者：唐闻佳
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