在今天下午举行新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，有记者提问，医疗器械是疫情防控重要物资，对于转产口罩、防护服等应急防护品的企业，药监部门如何开展应急审批服务的？市药品监管局局长闻大翔表示，疫情发生后，上海市药品监管局按照“统一指挥、提前介入、随到随审、科学审批”的原则，主动靠前服务、快速应急审批、强化证后监管，全力做好疫情防控重点企业转产工作。 

一是调查摸底、勘查评估。我们对全市医疗器械生产企业进行全盘摸底，动员已有产品的企业尽快复工，鼓励有条件的企业增加医用防护用品的生产范围。联系市经信委等部门，共同协商适合转产的企业名单。先后去17家待选企业勘查生产现场，也通过召开专家视频会议等方式，评估企业的厂房条件、设备配备、原料供给、人员配备等情况，从中筛选出符合条件的企业进入到应急审批的通道。

二是全力以赴开展应急审批。我们在第一时间成立由审批、审评、体系及检测等各部门组成的应急专项工作小组。按照注册管理的规定，产品申请注册包括注册检测、注册申请、技术审评、现场核查、行政审批等各环节，在取得医疗器械产品注册证后，再核发医疗器械生产许可证。对于进入应急审批通道后，我们将上述几个环节由串联审批模式改为并联审批，在企业提交资料前，做到检验检测、技术审评、体系核查和生产许可工作“四同步”推进，在确保标准和质量要求不降低的情况下，将时限由法定60个工作日完成的工作压缩到2-3周完成。

三是全程跟踪指导。针对转产的企业建立了“一企一策”。从前期为企业筛选生产场地、到洁净车间建造、车间验证、再到为企业法规培训、资料注册、体系核查等全程进行跟踪指导，每项工作都有专人负责，帮助企业修改设计工艺、尽快符合质量标准，帮助企业建立符合医疗器械法规要求的生产体系。

四是加强证后监管。企业转产成功后，取得两证只是产品上市的第一步，要保证生产在符合质量要求的体系下运行，生产制造的成品符合国家标准，为此我们成立专项检查小组，持续加强对应急审批获证企业的监督指导。检查组每周不少于一次现场检查，聚焦风险防控，同时开展质量抽检工作，保证企业产品安全有效、供应稳定。

截至目前，本市共有8家企业申报的应急所需医用外科口罩、一次性医用防护服产品已完成或正进行应急审批。

作者：王星

编辑：顾军

责任编辑：姜澎

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