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今天召开的25届上海国际生物技术与医药研讨会上，上海市生物医药科技发展中心发布了《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》，这是全球首个基因工程菌团体标准。

基因工程菌，是指将目的基因导入细菌体内使其表达，产生所需要的蛋白的细菌，如大肠杆菌。基因工程菌被视为一种活体药物，它具有调解疾病靶点/信号的新功能。它可以投递到人体的各种部位，如口腔、肺部、肿瘤、肠道等进行作用表达。

作为一个全新药物细分赛道，已有越来越多企业加入。据细菌载体基因治疗新药研发商和度生物创始人向斌介绍，去年我国从事基因工程菌研发的企业已超过十家，业内估计2026年将有第一款药物问世，但是目前该产业的各个环节都没有标准。

据上海市生物医药科技发展中心主任李积宗介绍，作为全球首发的标准，《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》具有以下重大意义：

首先，标准化促进行业统一。该标准的发布为基因工程菌体的收集提供了统一的技术规范和操作指南。标准化有助于消除不同地区、不同实验室之间的差异，使得基因工程菌体的收集过程更加一致和可比，从而提高产品质量和可靠性。

其次，保障产品质量和安全。该标准的制定考虑了基因工程菌菌体收集过程中的关键环节和质量控制要求。通过规范菌体收集的操作步骤和质量监控措施，可以有效降低潜在风险和污染的发生，保障产品的质量和安全性。

第三，推动技术创新和发展。标准的制定鼓励技术研发和创新。通过明确规定收集菌体的技术要求和操作规范，标准提供了一个统一的基础，为科研人员和工程师提供了更多的灵活性和参考依据，从而推动技术的进步和创新。标准的发布也推动了监管科学领域的科学和技术进步，使监管机构能够跟上技术的发展，确保监管工作的科学性、准确性和可靠性。

另外，促作为全球首个标准，该标准的发布将成为国际交流与合作的桥梁。它为基因工程菌菌体收集的技术和操作设立了基准，对行业参与者和监管机构具有指导意义，为行业的健康发展提供了方向和指引。

上海市生物医药科技发展中心是上海市科学技术委员会直属事业单位，以“服务生物医药创新、促进健康科技发展”为核心目标，以“项目管理、平台服务、创新孵化”为主要职能，按照国家和上海推动生物医药科技创新的决策部署，致力于推进上海生物医药创新体系建设和生物医药成果转化。

作者：沈湫莎

责任编辑：任荃

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