▲复宏汉霖徐汇基地。

记者近日从上海生物医药领域“独角兽”企业复宏汉霖获悉，该公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。

复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。

自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。此次通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。

据悉，HLX02是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。

作者：沈湫莎

编辑：李晨琰

责任编辑：顾军

*文汇独家稿件，转载请注明出处。丨受访者供图