文报讯 （记者 陈青 通讯员 林峰）二军大东方肝胆外科医院国际合作信号转导研究中心主任、国家肝癌科学中心主任、工程院院士王红阳领衔的课题组经过十余年不懈努力，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称“GPC3”）。近日，作为我国首个具有完全自主产权的检测试剂盒，这一成果已获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
上世纪50年代起，以吴孟超院士为代表的我国老一代医学家打破肝脏手术禁区，显著提升了我国肝癌的临床诊疗水平；但肝癌的早期诊断、分型、个性化治疗和提高术后生存期等依然是攻坚难题，制约着治疗水平的提升。
据介绍，目前，临床通常采用半年检测一次甲胎蛋白(AFP)和B超检查来实现肝癌的早期诊断。但实践表明，B超检查对肝脏早期病变不敏感，更依赖于操作者的经验，存在明显局限。甲胎蛋白检测虽操作简便，但其阳性检出率不足50%，且相当数量的慢性肝炎及肝硬化患者血清AFP也呈阳性反应，存在一定的漏诊率和误诊率，因此亟需寻找新的肝癌标志物。
1997年开始，王红阳教授带领课题组在国内首先应用基因芯片研究肝癌特异性敏感标志基因，从肝癌cDNA文库分离得到GPC3基因，发现其与肝癌的发生发展有密切关系，在肝癌中的阳性表达率可达80%以上，有望与AFP互补协同用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其它肿瘤转移到肝脏的病例中为阴性表达，但在肝癌的恶性进展中其表达水平逐渐增高，尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率，因而对提示复发、转移及评价手术治疗效果均有临床意义。
课题组在大样本分析的基础上，建立了病理诊断试剂盒的标准化检测和评价方案，形成了GPC3检测试剂盒，并与迈新公司合作开展病理诊断试剂盒的多中心临床试验研究和产品注册申报。作为我国第一个以具有完全自主产权的单克隆抗体为基础研发的试剂盒，其临床有效性优于国外已上市的同类GPC3产品，特异性更强，细胞定位更准确。
王红阳介绍说，该试剂盒主要用于肝癌的病理诊断与分型，尤其是肝脏肿瘤疑难病例良、恶性的鉴别诊断，对临床及时开展肝脏肿瘤恶性病例个性化治疗和避免良性病例过度治疗具有重要的应用价值。
据悉，王红阳课题组正在开展靶向GPC3的肝癌生物治疗新手段的探索。未来，该试剂盒将可用于生物治疗适应症的筛选，指导对异质性极高的肝癌病人实施个性化治疗。
友情链接 |
| 国家互联网信息办公室 | 上海静安 | 上海秀群 |
微博加关注
微信扫一扫
文汇报官方微信
汇拍微信
汇玩微信
汇吃微信
汇演微信
文汇讲堂
上海跑步者
下载APP
