▲华中农大转基因水稻实验田

北京时间2018年1月20日，美国食品和药品管理局（US FDA）网页公布了该局对华中农业大学提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华中农业大学该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。

根据该函件的精神，FDA认同华中农业大学提交的关于“华恢1号”的安全性评价的资料，认为来源于“华恢1号”稻米无论是作为人类食品还是动物饲料在安全性、营养成分、抗营养因子等各种相关参数与原品种无实质差异。

这是首次由中国境内研发单位培育的转基因主粮产品在境外获得食用许可。

虽获安全证书却饱受争议难以产业化

“华恢1号”于1998年由中科院院士、华中农业大学教授张启发牵头培育成功。对二化螟和稻纵卷叶螟等鳞翅目害虫表现出很强的田间抗性，可大幅度降低水稻生产中农药施用量，显著提高产量，产生明显的经济、社会和生态效益，于1999年通过农业部组织的成果鉴定。同年，开始中间实验，2002年完成环境释放，2003年到2004年进行生产性试验。

据介绍，转基因水稻是将土壤细菌苏云金杆菌（即Bt）中的基因经人工合成后，插入到水稻的遗传物质DNA中，使水稻自己产生Bt蛋白，这种蛋白质的结合位点存在于水稻二化螟、三化螟和稻纵卷叶螟等鳞翅目害虫的肠壁上，能选择性地有效杀死该类害虫。由于人类肠道上没有该蛋白质的结合位点，故不会对人类健康造成危害。

经过近10年的安全性评价，农业部于2009年为“华恢1号”和该校培育的另外一个转基因水稻品种“Bt汕优63”颁发了农业生物安全证书。这是我国首次批准的转基因水稻生产应用安全证书，因其对环境和人体的影响尚无法完全明确，曾引发多轮讨论热潮而饱受争议，张启发和他的团队也成为声讨对象，该品系一直未能在国内进行商业化生产。2014年证书到期后，续申请获批。

根据农业部提供的“非食用—间接食用—直接食用”转基因作物产业化路线图，转基因水稻的产业化次序被置于玉米和大豆之后，这导致转基因水稻在国内的产业化形势并不乐观。

▲农业部颁发的为期五年的安全证书|华中农业大学供图

安全评价得到美国相关机构认可

华中农业大学转基因水稻研发团队随之将目光投向了对生物技术产品态度更加开放的美国，希望以此实现突破。

美国转基因产品的入市主要受三个部门监管，即食品药品监督管理局（FDA），环保署（EPA）以及农业部（USDA），其中FDA主要负责上市前的自愿咨询程序，虽然FDA的咨询程序是自愿的，但是企业为了其产品能够得到消费者的认可，一般都会与FDA进行上市前的咨询程序。EPA负责确定转基因产品中外源目标成分的允许残留限量以及接触允许残留限量。

FDA于2016年6月13日正式收到来自华中农业大学的安全应用申请（受理编号BNF000156），华中农业大学在后续提交了来自EPA和一些其他的补充文件。

华中农业大学咨询了EPA， EPA在给华中农业大学的回信中申明：“‘华恢1号’所含的杀虫蛋白Cry1Ab1Ac适用联邦管理法规环境保护法40 CFR 174.510法条中对Cry1Ac的残留限量豁免”。

据介绍，残留限量是指杀虫剂等在食品和饲料中允许的最大残留值，而残留限量豁免是指不需要设定最大残留值，EPA回信中提到对“华恢1号”所含有Bt蛋白的残留限量豁免，即不设最大残留量，并免于在EPA登记。

华中农业大学相关负责人1月21日称，转基因抗虫水稻“华恢1号”通过了美国FDA和EPA的安全性审查程序，意味着“华恢1号”大米及其制品已可以出口美国并进入其市场面向普通消费者直接销售，获得进入美国的“通行证”。

他认为，这也表明我国检测机构对“华恢1号”水稻进行的食用饲用安全评价以及营养评价的实验方法和数据，得到了美国相关机构的完全认可。（记者 钱忠军）

相关链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=Biocon（网页上发给华中农业大学的确认函件，第156号。）

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