起搏器、人造血管、人工关节……随着医学的进步，身体植入各类医疗器械已很常见。问题是，植入医疗器械安全吗？

“植入医疗器械是医疗器械产业中重要的产品门类，属于医疗器械中风险相对较高的高端产品。此类产品对患者的健康安全影响较大，对该类产品的上市后监管和贯穿产品全生命周期的风险管理也提出很高的要求。” 全国政协委员、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长常兆华建议：将患者植入卡纳入药监法规管理，更好地保障患者生命安全。

常兆华发现，为实现这类高风险医疗器械的全生命周期跟踪追溯、保证患者安全，美国和欧盟等监管部门已相继发布医疗器械唯一标识（UDI）的相关要求，实现产品的可追溯性。

其中，欧盟新发布的医疗器械法规对于大部分植入类医疗器械，提出要求制造商应与医疗器械一起交付患者植入卡，该植入卡的信息应至少包括器械名称、序列号、批号、唯一标识（UDI）、器械型号，以及制造商名称、地址和网站等标识信息。

然而，大部分国内患者在植入手术后，均不了解其所植入的器械厂商信息、规格型号，这也造成医生术后的随访困难、患者就医检查的不便、增加医患矛盾。

“患者植入卡是联系患者、医疗机构、监管机构及医疗器械厂商等多方的重要纽带。”常兆华称，患者植入卡与医疗器械的唯一标识（UDI）相关联，也更有利于产品上市后监管，包括不良事件的监控和问题产品的召回，加强了政府对于医疗器械的监管，强化了生产企业对产品质量的主体责任意识，也最大程度避免了患者被植入假冒伪劣产品的可能性。

在我国，目前仅有起搏器等极少高风险有源植入类医疗器械会按国标和技术审查指导原则，随产品一起交付患者植入卡。而绝大多数植入类医疗器械(如血管支架、人工关节等)尚无必须提供患者植入卡的相关要求。

因而，常兆华建议，建议国家药品监督管理局（NMPA）出台相应规范或指南文件，引导国内植入类医疗器械生产企业，推动医疗器械唯一标识（UDI）要求的落实，在“建立政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制”的过程中发挥应有作用：

1、国家药品监督管理局（NMPA）在前期相关工作的基础上加快推出医疗器械唯一标识（UDI）的法规要求，优先在血管支架、人工关节等高风险植入产品上先行先试。

2、结合国情建立与国际接轨、体现中国特色的患者植入卡规范要求。建议从使用量大的血管支架、人工关节植入物等产品入手，分阶段逐步推进患者植入卡的使用，解决方便患者与医疗机构、生产企业和监管部门就产品追溯的“最后一公里”难题。

3、建立并完善医疗器械唯一标识（UDI）、患者植入卡与不良事件监测的医疗器械信息综合数据库。利用综合性监管数据库，实现医疗器械从设计开发、生产制造到上市后的全过程监管。

4、出台相关管理办法和奖励措施，引导和鼓励医护人员主动积极协助患者填写植入卡信息；推动医院结合现有信息系统，自动集成患者基本信息与手术及植入器械等信息，导出后由医护人员贴示在厂家提供的患者植入卡上。

作者：唐闻佳
编辑：唐闻佳
责任编辑：顾军

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