目前，已有3个新冠肺炎疫苗通过应急审批进入临床试验，有人提问，应急审批速度较快情况下，疫苗的安全性如何保障？4月14日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志回应称，疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是这个。

在安全性方面，王军志介绍，这主要由临床前的研究来决定，所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。关于什么时候能用上疫苗，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步，临床试验必须要完成哪些？一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，我们通常叫做GCP规范来执行，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的。二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。  即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。

“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。” 王军志说道。

作者：本报驻京记者 李扬
编辑：彭丹
责任编辑：江胜信

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