中新网广州8月27日电 (蔡敏婕 李婷婷)“港澳药械通”政策27日在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。广东省卫生健康委员会副主任周紫霄在当天举行的专题新闻发布会上称，“港澳药械通”政策审核确定了5家首批内地指定医疗机构。即由香港大学深圳医院1家试点，拓展为5家。

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

广东省药品监管局党组成员苏盛锋在会上表示，自今年1月在香港大学深圳医院开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。

其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

苏盛锋称，在试点期间，广东省药品监管局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。经组织第三方机构对试点工作的评估结果表明，“港澳药械通”政策试点工作建立了健全的管理机制，产品安全风险可控，能有效推进粤港澳大湾区医疗质量“同质化”进程，具备了可复制、可推广的基础。

周紫霄表示，目前试点工作已完成，并取得良好效果，把在试点取得的经验做法扩展至大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。

从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，经过遴选，广东省卫生健康委员会审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)；广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。

周紫霄称，接下来，广东省卫生健康委员会将结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。政策制度文件内容包括明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求；建立严格风险管控，指定医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案等。

编辑：孙欣祺

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