今天（12月11日），中国国家药品监督管理局官方网站显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，成为国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。

头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险。据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万。早期头颈部鳞癌可以通过手术或放疗让部分患者达到根治效果，但近八成头颈部鳞癌患者，确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，需要综合性治疗和药物治疗的加入。

上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授指出：“在中国，每年新确诊的头颈癌患者人数已超过了13.7万，他们的身体饱受疾病困扰。而且晚期头颈癌缺乏化疗之外的其他治疗方案，治疗难度大。”

默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示：“在全球范围内，帕博利珠单抗是目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂。我们有业内规模最大的头颈癌临床试验项目，并将持续推动对早期头颈癌的研究工作，以期造福更多患者。”

此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-048 的总生存期（OS）数据。该数据显示了帕博利珠单抗在头颈部鳞癌的一线治疗中实现了4年生存率近3倍的突破性改善，填补了中国头颈部鳞癌免疫一线治疗的空白，为更多中国患者带来长久疗效、长期生存的新希望。

郭晔教授评价称：“KEYNOTE-048研究是头颈部鳞癌中一个跨时代的研究，奠定了帕博利珠单抗一线治疗复发转移头颈鳞癌的经典地位。试验数据显示随着治疗时间延长，帕博利珠单抗在某一部分患者中的长期生存获益甚至达到了接近治愈的效果，这是过往治疗中非常难得一见的。”

还值得一提的是，头颈部鳞癌的主要诱因除了公认的烟草和酒精，还有人类乳头瘤病毒（HPV）的长期感染。前不久，美国药监局（FDA）批准了九价HPV疫苗用于HPV相关的口咽癌和头颈部肿瘤的预防，有望通过HPV疫苗和定期检查，在未来完全消灭HPV相关的头颈部肿瘤，实现从治疗到预防的重大突破。

作者：唐闻佳
编辑：王星
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