6月3日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准百济神州的新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市。

“泽布替尼在国内迎来两大适应症的首次获批，让我们倍感激动，这款史上首个出海的抗癌新药，终于在本土落地，能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士称。他透露，在几周之内，国内患者就可买到泽布替尼。

这标志着我国史上首个出海发达市场的抗癌新药泽布替尼，成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂。

良好的疗效与安全性

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中，其在套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。

2019年11月，泽布替尼获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，它成为首款获得 FDA 批准的中国本土原研抗癌药，也是首款获得 FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国本土原研新药，实现了中国抗癌新药“零的突破”。

百济神州联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强（John V. Oyler）表示：“在短短7个月内，我们的两款内部研发产品先后得到批准，在中国覆盖四项适应症，在美国覆盖了一项适应症。我们还将再接再厉，进一步拓展我们广泛的产品组合。”

此次泽布替尼在中国本土获得两项适应症的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据：泽布替尼单药治疗复发／难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。而在另一项针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的研究中，泽布替尼治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

中国新药研发的里程碑

“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。”南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇介绍，新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低，能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案，帮助患者提高预后，进一步改善生活质量。

全国政协委员，中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛给出了一组数据，在2006年以前，中国的抗癌新药全部依赖进口。随着国家相关政策的出台，有力带动了本土制药业的崛起，国产创新药不断上市，上述现象逐步在改变,患者可选择的药物增加了，同时也倒逼了进口抗癌新药降价。

对此，吴德沛在两会期间建议，以患者需求为根本出发点，以满足临床患者需求为目标，生产出更多性价比更高的创新性药物，进行临床、制药相互转化，让国产创新药、患者急需药尽快纳入医保，减轻患者及国家负担。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，本土抗癌药泽布替尼在价格上的确更具优势，能够为我国更多淋巴瘤患者带来新的治疗选择，帮助我国癌症患者改善药物治疗难题。泽布替尼相继在海内外成功上市，是近年来我国创新药产业崛起的又一力证，也代表着我国的制药企业已经拥有充分实力。同时，希望推动泽布替尼尽早纳入医保目录，为国内患者带来福祉，促进医保基金的良性运转。

继中国和美国之后，泽布替尼近期也在以色列递交了新药上市申请，并已得到受理。根据此前公布的计划，公司今年还将与欧洲药品管理局（EMA）展开沟通，加快推进泽布替尼全球范围的上市进程。

编辑：储舒婷
责任编辑：任荃

来源：百济神州官微、人民政协网、Deep深科技