近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准肿瘤电场治疗——爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的新疗法。

癌症攻坚战中最难攻克的癌种之一

脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤。世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，Ⅰ、Ⅱ级为低级别脑胶质瘤，Ⅲ、Ⅳ级为高级别脑胶质瘤。胶质母细胞瘤（GBM）是最高级别以及恶性程度最高（Ⅳ级）的脑胶质瘤，占颅内原发性恶性肿瘤的45%。

作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。

胶质母细胞瘤五年生存率仅为肺癌1/3。在脑胶质瘤中，胶质母细胞瘤的恶性程度最高，患者五年生存率低于5%，预后极差。

长期以来，针对胶质母细胞瘤的标准治疗手段以手术为主，结合放疗及替莫唑胺（TMZ）化疗，治疗手段有限。

过去40年中，这些治疗手段取得的进展仅对患者整体生存产生轻微影响，自2005年TMZ上市和2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，再无其他疗法问世，其复发率仍接近100%，患者中位生存期仅为15个月左右。

传统手术治疗还可能对生命存在一定威胁，药物对身体有副作用，放疗过程中会“敌我不分”，在杀灭癌细胞的同时也会杀死正常细胞，引发食欲不振、呕吐、脱发等副作用，学界、患者，都渴望新疗法问世。

抗癌新科技，首个突破性疗法

2018年9月，再鼎医药获Novocure公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市，同时，再鼎医药与Novocure合作进行全球范围其他适应症的开发。

到底什么是肿瘤电场治疗？

肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长，并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。其最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者，这是两种最难治的癌症类型。

爱普盾是全球首个、且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，已在全球治疗超过15000名胶质母细胞瘤患者。肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免（HDE）途径获得FDA批准，用于恶性胸膜间皮瘤（MPM）的治疗，这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库（CGGA）发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：“在中国，每年有超过45000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法，爱普盾已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》，我们非常期待它能成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。”

用于其他肿瘤的治疗研究已在进行中

除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也在进行中。

在中国每年约有150万名新诊断的非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。

已有研究证实，肿瘤电场治疗与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤，患者的五年总生存率（OS）由5%至13%，患者的中位总生存期由16个月延长至20.9个月。 这一试验还发现，该疗法的效果与依从性密切相关，高依从性患者的中位生存期显著延长，当患者每天穿戴超过22小时，五年生存率可提升至29.3。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：爱普盾的获批是再鼎医药的又一个重要里程碑，也为国内众多的胶质母细胞瘤患者带来了治疗新希望。此前，爱普盾被授予创新医疗器械资格认定，突显了它对长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。此次爱普盾的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度，对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。

编辑：张鹏
责任编辑：唐闻佳

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