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记者刚刚从上海复宏汉霖生物制药有限公司获悉，该公司旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。该药从研发到生产全部在上海进行。

在全球范围内，以PD-1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂已在众多疾病领域展开了积极的探索，并在多个肿瘤治疗领域取得了突破性的进展。

H药汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，该产品已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

围绕H药，复宏汉霖积极投入研发，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，并在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

2021年，复宏汉霖实现营业收入约16.825亿元，较去年同期增长约186.3%。另一个数字更值得关注，企业去年全年研发投入达17.637亿元，自主研发比例超过80%。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示，作为国内首批率先开启‘泛癌种’治疗MSI-H实体瘤的PD-1抑制剂，汉斯状将在临床实践中充分发挥自身优势，助力延长患者高质量生存期，推进肿瘤免疫治疗加速发展。

截至目前，H药全球累计入组超2800受试者，是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一，为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础。值得一提的是，该产品针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的高加索人群占比超30%，为临床研究提供了更全面的病例数据。

仅中国每年就新增30多万MSI-H实体瘤患者，复宏汉霖的新药生产能否满足患者需求？

复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮表示，公司松江基地二正在紧锣密鼓地建设中，产能36000L，预计今年第三阶段投入试运营，到2025年，复宏汉霖商业化总产能将达到144000升。

作者：沈湫莎

责任编辑：任荃

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