华领医药今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市申请已获国家药品监督管理局新药审评中心受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。
现如今，糖尿病已经成为重大的公共卫生问题。近年来，国家对糖尿病预防和治疗高度重视，《健康中国行动(2019—2030年)》中明确目标，到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，规范管理率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高。
随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》的相继推出，“稳糖”概念越来越成为糖尿病治疗的新标准，以“稳糖”为核心的葡萄糖激酶激活剂的开发也备受关注。
2020年12月，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。2020年上半年进行的两项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。
在推动多扎格列艾汀商业化的进程中， 2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。
华领医药创始人、CEO陈力博士表示，“我们很高兴多扎格列艾汀的NDA申请获得了国家药品监督管理局新药审评中心的受理，这对华领医药来说是一个重大的里程碑事件。在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终在努力前进，以‘十年磨一剑’精神在创新药开发领域实现重大突破，开发出这款全球首创新药。我们期待能够与我们的合作伙伴携手，共同推进多扎格列艾汀在中国的上市推广。”
作者：唐玮婕
编辑：史博臻
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