今天上午，十三届全国人大二次会议记者会上，科技部部长王志刚表示，今后将继续出台文件法规引导和约束科研活动，“让科学界多一些理性的人、知道敬畏的人、规规矩矩的人，少一些为了名利甚至于个人感觉，而无顾于法律法规的人。”

对于科研伦理和学风作风的问题，王志刚谈到，今天的科技依然有趋利避害的要求。人工智能、基因编辑，带来的是人们在工具方面、能力方面的进步与延伸，但同时，生物识别会不会造成隐私问题？所以，只要不断进行科学研究，不断进行技术创新和转化，都要求科学家对社会和自己有强烈的责任感和约束，要有科学精神，要将伦理作风和操守做法、法律法规等进行统筹考虑。

其实，在今年全国两会上，基因编辑在科技界代表委员中，一直是热议话题。科技一直是一把双刃剑，如果没有科研伦理道德的规范，就会给人类社会带来难以控制的风险。

基因编辑技术研发不能因噎废食

“基因编辑婴儿事件发生后，国际学术界非常关注，美国科学院、英国皇家学会等单位共同发起了关于该事件的大讨论，并邀请了中国科学院参加，国际科学界对一些问题形成了共识。”全国人大代表、中国科学院院长、党组书记白春礼在接受《科技日报》记者采访时说，这些共识包括：就目前而言，在技术不成熟、相应的社会伦理问题未得到充分讨论解决之前，我们应当禁止对于人生殖系基因编辑的临床试验和应用；而对于基础性研究则可以允许科学家尝试探索，否则会影响科技创新的步伐。

白春礼认为，生物技术立法应当顺应新兴生产力发展的需求，为生物技术发展保驾护航。“法律的制定要在科学规范、避免误用滥用和鼓励科研探索之间掌握好‘度’，不能‘因噎废食’。”

“不允许以生殖为目的对人类胚胎或者受精卵进行基因编辑是业界共识，但仅仅靠伦理道德、自我约束会出现有意逃避监管的违规行为。因此，要从法律层面制定一个明确的规则。”白春礼说，如何让伦理委员会的意见具有强制性？如何对违规事件的处理依法、有据？违规事件的后续影响又该如何应对？这些都需要有法律法规依据。法律制度的健全和完善将有助于新技术、新产品的科学规范，合理利用，避免反人类的误用滥用。

然而，将与基因编辑技术相关的一切研究都划入高危生物技术进行管理，胡子眉毛一把抓，同样有违科学精神。“在新兴生物技术如基因编辑的立法工作中，一方面要加强监管，一方面对人类健康有益的工作，应该允许探索。”白春礼说，例如，对于体细胞的基因编辑，在国际上是允许的。他建议，加强生物技术领域的立法工作，要密切关注、深入研究生物技术的内涵和特点，还要适应科技发展规律，在法学理论上进行深入探讨。

基因编辑法规制度建设正稳步推进

“应用上不太成熟的新兴技术一定要严格标准、依法管控，规范科研和临床行为。”全国人大代表、中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明在接受记者采访时也表示，基因编辑研究与临床应用相关立法很有必要。

此前，相关法规制度的建设正稳步推进。2月26日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》向全社会公开征求意见。

全国人大代表、山西医科大学第二医院血液科主任杨林花认为，对包括基因编辑技术等立法应体现对生殖细胞的基因编辑的管控，而对体细胞基因编辑、免疫细胞等的基因编辑（CAR-T治疗）应鼓励其规范应用。

在国家卫健委的征求意见稿中，将生物技术进行了分级，基因编辑被列为高危生物技术，将采用相应的管理。但并未对该技术的应用范围进行更细化的分类。

善加利用，意味着更细化、更多角度的法条、规则。“分级管理的思路是正确的。”于金明说。除了技术上的分级，还可以对试验申请单位实施分级：例如一个研究单位临床数据可信度一直非常高、有威信度高的专家参与，评级高一点；而如果经验不足、水平有限，需要降低评级，通过严格审查督促基因编辑临床试验的规范。

立法前要充分吸纳专业意见，伦理制度是立法“着力点”

如何做到在制定法律时，制定更细化、更有适应性的条款？

“我对从事立法工作的专家说，一定要邀请这个行业资深的专家来参与法律的制定。”杨林花说，立法委员会掌握专业的生物学知识是非常必要的。人们对基因认知的深度也会左右“准绳”的位置。例如，人们最初认为对细胞线粒体DNA的编辑，不会遗传，但后来的研究表明，线粒体DNA的编辑也会遗传，进入人类基因库。因此基因编辑立法也会包括对线粒体基因的编辑，“这个技术本身没有这么简单，催生出的研究领域就更加复杂，让专业的人参加，从专业角度上进行把关，帮助法律逐步完善、更符合实际，既规范了研究应用，又发挥了基因编辑工具的优越性。”

伦理制度是立法的“着力点”。“现在有些伦理委员会的成员设置有些没有做过临床试验或基本知识的人也在内。没有科研基础的人员进入伦理委员会，不了解审查的内容究竟是什么，把关就有问题。”杨林花说，虽然对伦理委员会的设置有成员组成规定，但各地掌握的政策并不严格。

按照现在的法规，通过伦理审查，就能进行医学探索的临床研究，那么谁来监督伦理审查是否合规、合法呢？为此，在国家卫健委的征求意见稿中规定，由省级人民政府卫生主管部门完成低风险生物技术临床的学术审查和伦理审查，而高风险的将由省级初审后，交由国务院卫生主管部门60天内完成审查。

杨林花认为，制度还需考虑可操作性。“全国目前约有100多家公司在做CAR-T，按每个公司相关项目计算，短时间完成审查工作也有一定困难。”杨林花说，CAR-T还仅仅是基因编辑应用中一个很细分的领域，全国会有多少的相关临床研究，全部由国家一级进行伦理审查，60天如何完成审核任务。

编辑：许琦敏
责任编辑：顾军

来源：综合自科技日报、新京报等