备受瞩目的“K药”在华单药一线治疗肺癌获重要进展，记者从本次进博会默沙东公司方面获悉：一线治疗直接使用K药，副作用更小，生存期更长；整体而言，免疫疗法降低了患者35%的疾病进展或死亡风险，跟国外数据一致！

就在今年10月24日，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，俗称K药）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期（OS）数据。

“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量，”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，KEYNOTE-042研究证实了，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。

KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。其中，KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会（IASLC）近期举办的2019年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

“截至目前，帕博利珠单抗是首个、且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，对于不推荐接受联合治疗的患者，帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择，或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。

“自去年在华上市至今，帕博利珠单抗在已批准的适应症上，为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，随着此次在华第三个适应症的批准，将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。

受益于中国政府的创新政策，这是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

最新获批晚期肺癌患者一线治疗的意义在于，不管是肺鳞癌，还是肺腺癌患者（不包括小细胞肺癌），经过PD-L1检测只要是阳性（大于1% ），都可以直接一线使用K药，更多患者将无需承受化疗之苦，活得更长久。

帕博利珠单抗是首个被美国食品药品管理局（FDA）批准上市的抗 PD-1 免疫疗法。

近年来，PD-1/PD-L1 抑制剂在多个癌种的治疗中取得了突破性进展，并在多个国家获批应用，其中包括黑色素瘤、肺癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、消化道肿瘤、妇科 肿瘤、泌尿系统肿瘤以及骨髓瘤和淋巴瘤等多种恶性肿瘤。

目前，K药在中国获批三种适应症，涉及肺癌与黑色素瘤的治疗。

作者：唐闻佳
编辑：唐闻佳
责任编辑：樊丽萍

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