五年多来，上海自贸试验区深化药品上市许可持有人制度试点。

上海自贸试验区解除了药品上市许可与生产许可的“捆绑”，激发更多的研发机构和科研人员开展新药研制，进一步优化了生物医药产业的创新和发展环境。目前，浦东已有32家企业的51个品种参与试点，其中31个品种是Ⅰ类创新药。勃林格殷格翰生物药业中国有限公司在张江建立了中国国内第一个具有国际标准的生物制药基地，它的业务模式将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”，药物研发型企业只需专注创新药物本身开发，药物生产企业专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的新药实现产业化和价值最大化。

据悉，浦东处于临床试验阶段的新药占到全国的10%，累计已有7个Ⅰ类新药获批上市，其中涌现出全球首个治疗阿尔茨海默症新药GV-971、首个国产生物类似药利妥昔单抗注射液等。在此基础上，又拓展了医疗器械注册人制度试点，目前已有3家企业的6个Ⅱ类医疗器械获批。

作者：唐玮婕 陈晨

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