国家药品审评和国家医疗器械审评长三角分中心已启动运营。在上海率先探索的拓展性临床试验等一系列改革试点也已推向全国。更为关键的是，通过合并检查等举措，上海提出今年底前要对二类医疗器械注册审评平均时限压减50%，不仅做到“应审尽审”，还要实现审评“不排队、不等待“。这是记者从这两天正在宝山区高境镇举行的“2021年上海科技论坛——上海遗传与分子诊断产学研大会上获得的消息。

作为上海发展的先导产业之一，生物医药被列入“十四五”规划重点发展之列。今年4月，上海还发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》。良好的制度环境、高校科研资源，吸引着许多跨国医疗器械企业落户上海。

体外诊断试剂产业平均增长率高达30%以上

上海是医疗器械进口最频繁的口岸之一，充分带动了资金流、数据流、物流、人流互动交流。在上海市药品监督管理局副局长郭术廷看来，这些企业的到来，进一步助推了体外试剂产业的蓬勃发展。截至目前，上海共有诊断试剂生产企业106家，产品体系完备，基本覆盖了生化、免疫、分子诊断等三大领域。

从产业规模上来看，体外诊断试剂在全国医疗器械中占比逐年提高，增速不断提升。近五年来，体外诊断试剂产业平均增长率高达30%以上。从细分市场表现来看，“上海探索”令人瞩目。依托科创中心建设和人才资源优势，上海诊断试剂新品迭出。数据显示，全国共累计324项产品进入国家药监局创新审评通道，上海占其中56项，接近1/5。

生物医药产业高质量集群发展“新标杆”

亮眼成绩离不开不断优化的营商“软环境”。北上海，坐落着一个以生物医药为特色的产业园区。如今人们熟悉的一针剂新冠疫苗厂家上药康希诺，就在此设有疫苗生产基地。剖析北上海生物医药产业发展之路，或许能窥见上海生物医药产业之变。

作为大会举办地点的新杨湾生物医药产业园，自开园以来已聚集国药医疗器械、国药医工、润达榕嘉、迪安诊断等一批优质企业，未来还将打造成为总部型生物医药园。

近年来，宝山区陆续引进了众多在生物医药细分赛道中具有爆发力的生物医药企业，持续推进上下游生态链建设，区域集群效益日趋明显，为科技创新创业持续注入强劲动能。

据宝山区相关负责人介绍，去年2月，宝山区在全市率先出台了7个方面、38条支持生物医药产业发展的举措。今年，又陆续推出了优化营商环境10大惠企举措、推进经济高质量发展的“科创30条”、环上大“黄金十条”等一系列硬核配套政策。

在上海市科学技术委员会生物医药处处长曹宏明看来，分子诊断行业正迎来“黄金发展机遇期”，有望成为医疗器械行业中发展最快、最活跃的细分领域。与此同时，作为高端生物医药制造、高端医疗器械装备生产、高端生物医药现代物流的重要承载基地，北上海生物医药产业园有望成为生物医药产业高质量集群发展的“新标杆”。

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