由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物百泽安今天获得了中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安由创新生物制药企业百济神州自主研发，是新版药品管理法生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。

这款肿瘤免疫新药不仅由“中国研发”，同时还是“中国制造”：它将在位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产，很快就能造福患者。基于百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司此前达成的合作协议，勃林格殷格翰将为该产品提供长期商业化合同生产服务。

由此，这款新药的批准创下两个“中国第一”：该药品成为新版药品管理法实施后，中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司则成为新版药品管理法实施后，首家成功提供生物制药委托生产服务的企业。

据介绍，以往我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。根据今年12月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。

“百泽安的获批是刚刚颁布的新版药品管理法的成功应用：一方面，该新药有望惠及中国与全球的癌症患者。与此同时，百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的此项合作，不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应，同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。可以确信的是，新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起，有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。“百济神州总裁吴晓滨指出。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立表示：“2016年，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司作为唯一一家生物制药合同生产企业，积极参与了中国药品上市许可持有人及合同生产模式的改革。试点项目进行得非常顺利，并取得了成功。现在随着新药获批‘发令枪’响，我们将全力以赴投入到产品的商业化生产中。相信这个全新的模式将助力中国医药行业的发展，为中国患者提供更多的创新药物。”

作者：唐玮婕
编辑：何易
责任编辑：邵珍

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