近年来，国家发布多项药品审评审批改革的重要文件，为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。但同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。一方面是由于相应的政策及配套还未完全适应监管机构的审评审批“加速度”；另一方面则是由于中国本土的临床研究尚未充分加入全球同步研发。第四届进博会上，礼来启动“以患者为中心”新临床研究发展计划，目标推动中国新药上市“零时差”。

“尽管中国有1000多家临床研究机构，但能承担高质量的国际多中心临床研究的机构却有限。中国新药物临床研究的研究机构和研究者数量仍面临诸多挑战，也有很大的发展空间。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，“开展以患者为中心，以临床价值为主要考量的各期临床研究将为推进全球同步研发、帮助中国患者尽早可及国际水平的创新药物提供重要保障，但这也同时对临床研究机构的能力和效率提出了更高要求。中国临床研究机构的体量和能力的提升需要政府、学界和企业的共同努力，让中国的创新药临床研究迈入新的高度。”

上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰教授分享了基于患者需求机构方的实践和思考，“临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。”

近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2020年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。

复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授认为，“强调以患者为中心，意味着我们要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量。”

受益于中国鼓励创新的政策导向，礼来加快了在中国推出新药的步伐。过去三年间，礼来中国共上市8个新产品和6个新适应症，在未来5年内有望将40种新药（含新适应症）引入中国。从2019年到2025年，礼来中国目前的产品管线组合正在向中国市场交付16种全新化合物。总部同步开发的礼来中国管线项目占在研项目的74％。同时，礼来中国的临床研究数量在过去三年间也增加了三倍以上。最近3年有300多家医院参加了礼来中国发起的临床研究（包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究）。

作为一家与中国有着百年渊源的跨国药企，礼来制药在第四届进博会上展示了多个治疗领域的最新成果。

尤为值得一提的是，今年正值胰岛素发现100周年，全球首个商业化生产胰岛素的先行者——礼来制药在进博会期间举办“百年不止，不止百年”礼来进博会胰百年庆典，多位糖尿病领域权威医学专家与礼来齐聚一堂，共忆糖尿病治疗领域辉煌百年，探讨糖尿病治疗未被满足的临床需求，共启糖尿病治疗创新应用的下一个百年。

胰岛素百年医学史诗与“不止百年”

最新的第6次针对糖尿病的大型流行病学调查显示，中国的糖尿病患者总人数约1.298亿。糖尿病从一种可致命的疾病到现在成为可控制的慢性疾病，胰岛素的发现起到了决定性的作用。

1921年，加拿大多伦多大学的班廷教授和助理贝思特从狗的胰脏中成功提取了胰岛素，1922年胰岛素被成功应用于糖尿病患者的临床治疗。1923年2月，礼来公司获得授权，向全球推出第一支动物胰岛素因苏林并进行大规模生产。作为全球首个商业化生产胰岛素的先行者，礼来始终走在糖尿病治疗的前沿。在1982年和1996年，礼来分别推出全球首个第二代重组人胰岛素和全球首个第三代人胰岛素类似物，将胰岛素的疗效、安全性和患者的依从性进一步提升。

中国也是世界上最早应用胰岛素的国家之一。1923年，就在礼来将胰岛素商业化的5个月后，北京协和医院开出了第一例胰岛素因苏林处方，几乎和世界同步，这也开启了礼来和中国糖尿病领域长达百年的不解之缘。

随着礼来胰岛素等产品在中国临床应用需求的增加，为了更好地服务中国市场和患者需求，实现持续、稳定的本地市场高品质药品供应，1996年，礼来在苏州投资建立了在中国的第一个生产基地。礼来苏州工厂拥有从胰岛素配液、灌装、检测到包装的全套生产线，具备独立生产胰岛素的能力并能持续供应欧洲和中国市场，真正实现礼来胰岛素的“中国制造”。

时至今日，胰岛素仍是糖尿病最有效的治疗方法之一，并一直不断被改良和优化。进博会上，谈到胰岛素的创新方向时，医学专家们认为未来将在剂型创新、智能型注射装置、注射技术等方面不断迭代，让胰岛素的作用更加精确、更加符合生理要求，让患者更加方便地进行疾病管理和规范治疗。

“作为一家拥有145年历史的全球领先的制药企业，礼来一直是先锋疗法的行业领导者。”礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）表示，中国正在通过制定政策鼓励创新、加速临床试验审评和新药审批、提高药物的可及性和可负担性，秉承“植根中国、造福中国”的理念，礼来正在加速将包括全球糖尿病领域在内的创新药物引入中国，造福更多中国患者。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。