国产创新药星夜兼程，突破进展不断。

今天（9月2日），中国国家药品监督管理局受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请，有望成全球首个覆盖中晚期非小细胞肺癌全人群免疫药。

据世卫组织国际癌症研究机构(IARC)数据，在2020年全球996万癌症死亡病例中，肺癌占据180万例，远超其他癌症类型。肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）类型占80%左右，且大部分患者确诊时已是晚期。在PD-(L)1抗体已成为多类晚期肿瘤的基础治疗方案的今天，还没有任何PD-(L)1抗体获批用于序贯放化疗后的III期NSCLC患者，该临床需求缺口亟待满足。

治疗困境亟待突破

近年来， NSCLC的治疗策略已得到大幅优化。一方面，如果患者经过肿瘤驱动基因检测，发现EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS 、HER2这八种驱动基因有突变，就可以使用针对性的精准靶向药物。另一方面，依据肿瘤细胞中PD-L1表达水平的不同，可使用不同方案的免疫疗法或包含免疫疗法的组合疗法用于晚期 NSCLC患者。

然而，有一类患者尚无PD-(L)1抗体治疗方案，即经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者。据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。2021年中国新版NSCLC治疗指南指出，对局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者，根据一定规则判定使用同步放化疗方案或序贯放化疗方案。根据公开数据，以中国为例，同步放化疗患者只有30%不到，其他都是序贯放化疗患者。但已上市的PD-(L)1抗体用于NSCLC的注册性临床试验中，一直只囊括了经同步放化疗治疗后的患者。这意味着经过序贯放化疗的III期NSCLC患者，虽然占比七成，但没有PD-(L)1抗体可用。

因此，广东省人民医院吴一龙教授表示，全球范围内III期NSCLC均存在着巨大未满足的治疗需求，尤其序贯放化疗后未进展的III期NSCLC尚无有效治疗手段，治疗困境亟待突破。

“台风+海啸式的成功”

舒格利单抗是由基石药业开发的PD-(L)1抗体。此次上市申请获得受理，主要是基于一项名为GEMSTONE-301的III期临床试验，即将舒格利单抗用于III期NSCLC患者。该研究是全球首次创造性地同时纳入了同步和序贯放化疗患者。

作为301研究的主要研究者，吴一龙教授曾表示，首个用PD-(L)1抗体治疗同步放化疗患者的临床研究是NSCLC治疗领域的“海啸”，而如果301研究能同时做出序贯和同步放化疗的获益，将是“台风+海啸式的成功”。

今年5月,301研究的期中分析结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，无论患者试验前接受的放化疗模式是同步还是序贯，均有显著临床获益；且安全性良好，未发现新的安全性信号。这意味着，吴一龙教授的期许成真，“台风”已至。

301研究详细数据将在9月的欧洲肿瘤内科学会会议上进行报告，该会议是国际最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，每年有2万名专业人士参加。

值得一提的是，去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的新药上市申请已获得受理，再加上这次的III期NSCLC适应症的新药上市申请获得受理，舒格利单抗将成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1，为医生和患者提供更加全面便捷的临床治疗选择。

精准治疗药物更可及

据悉，基石药业已为舒格利单抗的商业化寻找了两个商业伙伴，在中国大陆地区与辉瑞达成战略合作，海外地区则与美国EQRx公司独家合作。基石药业首席医学官杨建新博士表示，“我们会继续与EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。”

为更广泛地满足中国肺癌患者的治疗需求，基石药业已建立了三个品种在NSCLC领域共同开发中国市场的格局，即舒格利单抗，针对RET基因融合阳性的普吉华，针对ROS1基因阳性的劳拉替尼。其中，普吉华已率先商业化，于今年6月在广东省人民医院等近百家医院开出近200张处方单，并面向全国近70个城市约80家药房供药。

在患者可及性方面，基石药业与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体广泛合作，目前产品已覆盖130多个城市的400多家医院，遍及全国的市场覆盖正在加速完成，已覆盖的医院占精准治疗药物相关市场约70-80%。精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划，仅普吉华就已进入北京京惠保、成都惠蓉保、海南乐城、珠海大爱无疆等多个城市险目录，且在更多城市具备报销资格。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。