加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，是国家交付给上海的重大战略任务。2019年11月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，首次将基因治疗药物、细胞治疗药物列入鼓励类目录。2021年6月市政府办公厅发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》，明确提出“重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂、现代中药等”。在今年的上海两会上，市政协科协界别提交了一份题为《关于加快细胞治疗产业发展的有关建议》的提案。
细胞治疗是指采用生物工程方法获取患者细胞后，通过体外扩增、特殊培养等处理，产生特异性功能强大的细胞，再回输到患者体内，从而达到治疗疾病目的的一种治疗方法。目前，细胞治疗临床研究主要分为两种：一种是在国家药监部门监管下以上市为目的注册临床试验；另一种是在国家卫健部门监管下不以上市为目的、主要进行早期探索的研究者发起的临床研究。
近年来，国内外CAR-T研究发展迅猛，2015年制定的干细胞临床研究管理办法滞后于CAR-T临床研究发展的需要。在备案程序上，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》，在医院学术委员会、伦理委员会对研究者发起的CAR-T临床研究方案完成审核后，还要报经省级卫健部门、国家卫健部门分别组织的学术、伦理和专家审核后才可启动临床研究，审核环节多、周期长，对新药研发进程有所影响。
上海在发展细胞治疗产业中占据先发优势。中国两款已上市的CAR-T产品均来自上海企业；唯一两款获得国家药监局临床试验批件的实体瘤CAR-T均来自上海企业。
值得一提的是，2020年12月，国家药监局药品审评检查长三角分中心正式在上海挂牌成立。目前，所有在开展确证性临床的BCMA CAR-T均来自长三角地区企业，中心面对的新药和临床研究申请及评审需求量极大，审评速度尚无法满足产业发展的速度。
对此，提案建议，充分利用全国人大授予浦东新区的立法权优势，在本市相关立法中优化研究者发起的CAR-T临床研究管理流程，进一步助力本市细胞治疗产业发展。
同时加强与国家药监局的沟通，鼓励市药监局药审中心等相关专业机构给予长三角分中心更多人员和专业支撑，促进长三角区域内生物医药企业新药审批再提速，从而缩短新药研发周期，降低新药研发成本，加快长三角地区生物特别是上海生物医药行业的创新步伐。
作者：沈湫莎
编辑：沈湫莎
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