■本报记者 沈湫莎
对国内许多疾控中心来说,出现新传染病时打电话问问之江生物,已经成了习惯。上月底,这个一直被人“惦记”的企业研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒被世界卫生组织正式列入其官方采购名录,同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。世界卫生组织官方力推一家中国诊断企业,这还是第一次,这也意味着这家坐落在张江药谷的高科技研发型企业用10年时间,在全球分子生物诊断领域的第一方阵站稳了脚跟。
灵敏度测试赢得漂亮
此次被世界卫生组织官方推荐的检测埃博拉试剂共有4种,其中3种是分子检测产品,分别来自中国、美国和德国。对3种试剂分别检测发现,中国试剂的灵敏度最高,平均每个反应只需要24个分子,这一“成绩”是美国产品的3倍多,是德国产品的10倍。
中国试剂还是3种试剂中覆盖面最广的。上海之江生物科技股份有限公司董事长邵俊斌说,埃博拉病毒以高变异性著称,从上世纪70年代暴发以来,已经发现5种亚型,其中4种能致人死亡,之江生物研发的试剂能够检测出这4种亚型,而其他试剂只能检测出传播力和致死率最强的扎伊尔亚型。
就在上周末,世界卫生组织宣布西非国家利比亚结束埃博拉疫情,在这场人类与疾病长达15个月的拉锯战中,研制出灵敏有效的诊断试剂是战役的转折点。目前,包括尼日利亚、几内亚、喀麦隆、肯尼亚、美国、印度等70多个国家和地区用上了中国人研发的试剂。世卫组织基本药物和健康产品主任表示,“之江生物让我们能够识别任何残存的、难以检测的病原体和患者,这样才能够真正意义上结束这场大流行”。
研发征途源于一封求助信
5年前,一封来自非洲国家实验室的求助信,为之江生物率先展开埃博拉试剂研制盒赢得了时间。
邵俊斌说,当时非洲有小范围埃博拉流行,但没有检测试剂。接到信后,他召集大家讨论“企业在初创阶段要不要抽出人力去研发一个远在非洲、没有样本的未知病毒”。出人意料的是,大家一致决定接受这个挑战,“因为我们关注全人类的健康”。
和SARS、口蹄疫、流感不同,研发埃博拉试剂的困难在于没有现成病例。之江生物根据公开的病毒数据进行研制,同时不断地将研发样品寄给非洲实验室“挑刺”,再根据非洲的反馈进行修改。邵俊斌说:“这是一个典型的国际合作项目,那时试剂如书信般在中非两国的实验室中穿梭。”
2014年2月,之江生物成为全球首家获得欧盟CE认证的埃博拉核酸检验产品,彼时埃博拉病毒有蔓延之势,该产品的“出生”正当时,这让这家小企业声名大噪。
平台化为企业发展提供后劲
是什么让“有疫情找之江”这句话成为业内的一种共识?不妨看看下面的案例。
2008年,口蹄疫在安徽阜阳暴发,各地疾控中心打来电话希望之江生物研发相关产品,7天后检测试剂就送到了最前线;2009年全球流感爆发,国家科技部、卫生部、质检总局成立联合攻关小组,向全社会征集检测试剂,在全部应征的33家企业中,之江生物成为唯一一家以全民营资本入选的企业;2013年4月,之江生物研制的禽流感病毒H7N9(2013)核酸测定试剂盒成为国内首个推出的商品化试剂盒,也是全球首个禽流感病毒H7N9(2013)核酸测定试剂盒……
为什么之江生物的研发速度如此快?邵俊斌道出了其中的关键。之江生物已经开发完成了300多种产品,几乎涵盖国内外所有法定传染病,当出现新的传染病时,他们能够很快找到其源自何方、怎样变异,把握住“变与不变”的关系,就能对症下药。这也是之江试剂能够涵盖4种埃博拉病毒亚型的根本原因。
“我们的研发人员数据加工能力很强。”邵俊斌说这话的时候,自信满满。不久前,他们的宫颈癌筛查试剂从全球20余家产品中脱颖而出,成为国家科技部宫颈癌筛查技术重大专项唯一入选的国产筛查试剂,这也成为这家企业未来发展的增长点。据悉,之江生物正在开发宫颈癌、乳腺癌、大肠癌等一系列肿瘤诊断产品,利用分子诊断优势,为肿瘤的早发现、早治疗提供优势。
可以预见的是,这家由55位研发人员组成的企业,正朝着他们的梦想前行——做一个“全球知名的基因诊断技术产品供应商”。
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