上海新冠肺炎中医院内制剂应急审批“第一方”落地！

记者从上海市药监局获悉，今天，上海中医药大学附属龙华医院的麻杏清肺颗粒当天申报、当天就通过备案，成为上海新冠肺炎应急审批政策落地后的“首方”。

2月17日，上海市药品监督管理局公布了关于对新型冠状病毒肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的通告。

通告称，为贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于新型冠状病毒肺炎疫情防控的决策部署和要求，发挥中医药在疫情防控中的重要作用，保障疫情防控用医疗机构制剂应急使用需要，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，上海市药品监督管理局对新型冠状病毒肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批。

通告称，疫情防控期间，对用于防控新冠肺炎的医疗机构制剂，符合下列情形之一的，实施应急审评审批或备案：

1、申报品种处方为国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新冠肺炎诊疗方案推荐的；

2、申报品种处方为上海市卫生健康委、上海市中医药管理局推荐用于新冠肺炎临床治疗的；

3、已在医疗机构经初步临床使用，能提供一定数量的病历资料，表明可能具有新冠肺炎疫情防控疗效的协定处方、验方，且处方中不含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、各药味用量未超出法定标准规定的。

通告明确，将对申报采取“简化流程”“压缩审批时限”等做法，包括：

对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册或备案申请，市药品监管局在收到申报资料当日即组织技术审评或资料审查，对需要样品复核检验的，实施即到即检；

对传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案申请，1日内按要求公开备案品种基本信息；

对本市疫情防控应急需要的医疗机构制剂调剂使用申请，市药品监管局实施即到即审，当日办结。

记者从药监局获悉，龙华医院的麻杏清肺颗粒来源于中药经典方剂的组合，可于疫情期间在医师指导下用于相关治疗。

记者从上海市中医药管理局、上海新冠肺炎中医救治组专家等多处了解到，该制剂尚未在新冠确诊患者的临床治疗中应用，考虑将其用于未来的治愈者康复随访期用药。

作者：唐闻佳
编辑：顾军
责任编辑：樊丽萍

*文汇独家稿件，转载请注明出处。