昨天，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉牵头的达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究（ORIENT-32）结果刊登在国际顶级生物医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。研究结果显示，该治疗方案延长了患者的无进展生存期和总生存期。

该临床研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究发布，也是中国医药创新走向世界的又一例证。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，肝癌严重地威胁我国人民的生命和健康。中国新发肝癌占全球55%，其中85%～90%为肝细胞癌（HCC），主要由乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起。

达伯舒（信迪利单抗）是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1抑制剂。 达攸同（贝伐珠单抗）属于血管生成抑制剂。两者联合治疗方案对照传统标准靶向药物治疗，中位总生存期（OS）分别为未达到和10.4个月，死亡风险显著降低43%；中位无进展生存期（PFS）分别是4.6个月和2.8个月，疾病进展风险显著降低44%。信迪利单抗的中位治疗持续时间是7.0个月，贝伐珠单抗（达攸同）是6.6个月，而靶向治疗是3.5个月，这表明免疫联合组患者的依从性更好，更能够耐受持续治疗。

ORIENT-32研究的主要研究者，复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示：“这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志，体现了国际肿瘤学界对这项高质量中国原创研究的认可。”

在此项研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，给全世界乙肝相关肝癌患者治疗带来新的希望。

据悉，国家药品监督管理局已经受理了达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。

国家新药创制专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示，达伯舒和达攸同均为国家重大新药创制专项成果，由信达生物制药开发。采用这两种药物联合疗法的研究成果意味着中国创新生物制药公司的研发水平达到了国际高水准。

目前这两款药物均已纳入国家医保目录，据了解，信达生物还联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，贫困患者可以免费使用达伯舒进行治疗。

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